一般名及び販売名

一般的名称　：静脈用カテーテルイントロデューサキット

販売名　　　：イントロデューサーOS

               LLPイントロデューサー

承認番号　　：21300BZY00511000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番：６６６０８９ （モデル６０８９）/ ＬＬＰ７ 

対象ロット番号：

C4-03755, C4-03756, C4-03758, C4-03759, C4-03760, C4-03776, 

C4-03777, C4-03778, C4-03779, C4-03780, C4-03808, C4-03810, 

C4-03811, C4-03812, C4-03813, C4-03864, C4-03894, C4-03895, 

C4-03896, C4-03897, C4-03898, C4-03901, C4-03921, C4-03922, 

C4-03923, C4-03924, C4-03925, C4-03926, C4-03927, C4-03929, 

C4-03930, C4-03946, C4-03947, C4-03948, C4-03949, C4-03950, 

C4-03951, C4-03952



数量　　　：1507 個

出荷時期　：平成17 年4月20日 〜 平成 17年9月15日

製造販売業者等名称

製造販売業者：日本ガイダント株式会社

所　在　地　：東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー

許可番号　　：13B1X00120

輸入先製造業者：ガイダント社 (米国)

回収理由

輸入先製造業者の米国ガイダント社からシースイントロデューサー（７Ｆrサイズのみ）

の一部特定ロットの製品に、仕様よりも大きいサイズのシース(*)が使用されていたこと

が報告されました。この不具合はイントロデューサーの部品供給業者である米国B.Braun

社において製造の工程において異なるサイズのシースが使用された事により発生しま

した。弊社においても該当する製造ロットの製品が日本国内で出荷されておりますので、

患者様の安全を確保する為に回収を実施することと致しました。

(*)ペースメーカの植込み手術を行う際、リードを血管内に送り込む為の導入管

　（イントロデューサー）の先端を支持する管です。

危惧される具体的な健康被害

不具合のある製品はシース部分とシースにより支持されている導入管先端部品の隙間が

大きくなっているため、目視で容易に確認することが可能です。この不具合による、

考えられる健康被害としてはイントロデューサーの静脈挿入時に導入が上手くいかない

ことによる手技時間の延長や、血管を傷付ける可能性が有りますが、患者様が重篤な

健康被害に至ることはないと考えます。なお現在のところ、これらの不具合に起因した

患者様の健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

平成17年 9月 22 日

効能・効果又は用途等

植込み型心臓ペースメーカの導線を静脈内に挿入する際に使用するイントロデューサーです。

その他

納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しております。（ 23施設 ）

弊社営業部員が直接対象機関および代理店を訪問することにより情報提供を行うと同時に

回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：　日本ガイダント株式会社　

　　　　　薬事統括本部　品質保証部　

　　　　　東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー

　　　　　担当者：　　　　井坂 一成

　　　　　電話番号　　　　03-6717-0349

　　　　　FAX番号　　 　　03-6717-0009

　　　　　フリーダイアル  0120 - 933 - 605