一般名及び販売名

一般名：A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

販売名：クリアビュー ストレップA

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：ST0002

数量：1,691キット

出荷時期：平成17年4月25日〜平成17年8月31日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：日本シエーリング株式会社

製造販売業者の所在地：大阪府大阪市淀川区西宮原2丁目6番64号

薬事の業態：第二種医薬品製造販売業

業許可番号：27A2X00090



製造所の名称：日本シエーリング株式会社 成田倉庫

製造所の所在地：千葉県成田市南三里塚78-7 AMB成田エアカーゴセンター B棟1階

                商船三井ロジスティクス株式会社 成田ロジスティクスセンター

薬事の業態：医薬品製造業（体外診断用医薬品 包装・表示・保管）

業許可番号：12AZ200019



製造所の名称：日本シエーリング株式会社 佐倉工場

製造所の所在地：千葉県佐倉市大作1丁目8番5

薬事の業態：医薬品製造業（体外診断用医薬品 包装・表示・保管）

業許可番号：12AY002003



輸入先製造業者：Unipath Ltd.（イギリス）

回収理由

クリアビュー ストレップAは、テストユニット、抽出試薬、抽出管及び検体採取用専用綿

棒等からなるキットで、咽頭粘液中のA群ベータ溶血連鎖球菌抗原を検出する体外診断用

医薬品です。検体の抽出液をテストユニットのサンプル窓に滴下した後、形成される

ラインの有無により結果を判定します。検査が正しく行われた場合、コントロール窓に

青色ラインが現れ、テスト窓に青色ラインが認められれば陽性、テスト窓の青色ラインが

認められなければ陰性です。

今般、当該ロットのテストユニットの一部に、コントロールラインが本来出現すべき

コントロール窓ではなく、陽性、陰性にかかわらずテスト窓に出現した事例が確認され

ました。実際の使用においては、コントロールラインがコントロール窓内に出現しない

場合、使用上又は取扱いの注意として新しいテストユニットを用いて再検査を行うよう

注意をうながしていますが、念のため当該ロットを回収致します。

危惧される具体的な健康被害

クリアビュー ストレップAによる検出結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果

等とあわせて総合的に判断されますが、本件によって医師の正確な診断が妨げられる可能

性が否定できません。しかしながら、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けて

おりません。

回収開始年月日

平成17年9月22日

効能・効果又は用途等

A群β溶血レンサ球菌（A群連鎖球菌）の検出

その他

当該回収対象ロット分につきましては、弊社及び関東化学株式会社を通じてのみ販売され

ていますので、株式会社三和化学研究所、富士製薬工業株式会社により販売された製品に

つきましては対象外です。なお、納入した販売先は把握しておりますので、回収を行う旨

を文書にて通知の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

日本シエーリング株式会社

大阪府大阪市淀川区西宮原2丁目6番64号

信頼性保証部門 品質保証部 品質情報課　瀬戸　忠貴

電話：06-6396-2564

FAX ：06-6396-2481