一般名及び販売名

　　 一般名 ：凝固測定経過時間タイマ

　　 販売名 ：ヘモクロン　レスポンス

対象ロット、数量及び出荷時期

　 ＜対象製造番号＞ 

HR3210, HR3222, HR3228, HR3257, HR3260, HR3263, HR3266, HR3270, HR3271, HR3273, 

HR3305, HR3307, HR3311, HR3313, HR3314, HR3315, HR3316, HR3319, HR3320, HR3467, 

HR3477, HR3479, HR3483, HR3485, HR3486, HR3487, HR3489, HR3492, HR3495, HR3500, 

HR3510, HR3537, HR3538, HR3539, HR3542, HR3663, HR3664, HR3665, HR3666, HR3668, 

HR3669, HR3670, HR3671, HR3672, HR3674, HR3675, HR3676, HR3686, HR3691, HR3876, 

HR3904, HR3905, HR3907, HR3908, HR3909, HR3911, HR3914, HR3915, HR3931, HR3938, 

HR3945, HR3947, HR3951, HR3952, HR3953, HR3954, HR3955, HR3957, HR3958, HR3959, 

HR3960, HR3961



     回収数量　　　：72台

　　 

     出荷時期：平成15年11月10日〜平成17年9月1日

製造販売業者等名称

　　 製造販売業者  ：平和物産株式会社

　　　　　　　　　　 東京都千代田区丸の内２丁目２番１号

     許可番号　　　：13B1X00161

     業の種類　　　：第一種医療機器製造販売業   

　　 輸入先製造業者：International Technidyne Corporation  (米国)

回収理由

当該機器の最新バージョンの装置において、冷却ファンが故障して使用できなくなるケース

が複数報告されました。調査した結果、装置に使用されているファンに耐久性の劣るものが

含まれていることが判明しましたので、市場にある当該装置について、耐久性のある別機種

のファンと交換する改修を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

ファンが故障して機能が著しく低下すると、装置の内部温度が上がり、測定ができなくなる

前に警報が作動して装置は自動的に停止します。測定ができないことが明らかですので、

誤って使用されることがなく、健康被害発生の可能性は考えられません。なお、現在まで、

健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

     平成17年9月2日

効能・効果又は用途等

本品は、主に体外循環装置を用いた手術時や、透析等で、ヘパリン等の抗凝固剤の使用中に、

ヘパリンの投与や中和のための目安になる血液の活性化凝固時間(ＡＣＴ)を簡便に測定する

ポ−タブル機器です。

その他

納入先については弊社にて把握しており、文書にて通知の上、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　 平和物産株式会社

　　 東京都港区港南3-4-27第2東運ビル

　　 電話　03-5715-2130　　ＦＡＸ03-5715-2120

　　 担当者　山野　光弘