一般名及び販売名

　一般的名称：　自己検査用グルコース測定器

　販　売　名：　ワンタッチアシスト

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

　輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号

　製品コード番号（※）：23825, 23819, 23820, 23831

　ロット番号（※）：50111003-01, 50111003-02, 50311004-01,　50321001-01,

　　　　　　　　 　 50371004-02, 50381001-01, 50381001-02,　50961002-01,

　　　　　　　　 　 50971001-01, 50971001-02, 50971003-01,　50981001-01,

　　　　　　　　 　 50991001-01, 51001001-01,

　入荷数量（※）　：5,324箱

　出荷数量（※）　：3,721箱

　出荷年月日（※）：平成17年2月8日〜平成18年2月13日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

　本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　業態区分　　　：第1種医療機器製造販売業

　業許可番号　　：13B1X00204

回収理由（※）

　海外において、測定値表示画面の文字欠けを指摘する苦情の発生頻度が増加したため、

　苦情製品を分析したところ、2003年6月から2005年12月に組み立てられた製品に使用さ

　れた部品について、設計図面の許容範囲内であったが当初の設計とは異なる曲げ加工形

　状を採用し、製造していたことが判明しました。当該部品は、20本の金属ピンを埋め込

　んだ画面と基盤をつなぐためのプラスチック部品ですが、上記期間中に組み立てられた

　製品では、同部品が原因で使用中に画面とピンの接触不良又は基盤とピンの接触不良が

　発生し、液晶画面の文字欠けを引き起こす可能性があります。

　文字欠けが発生した場合、患者様における測定値の誤読が否定できないことから、患者

　様への安全性を重視し、対象ロットを自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　通常、製品の電源を入れた場合、まず全画面(確認画面)表示がされ、血糖測定を実施す

　る前に画面に文字欠け等がないことを確認するよう添付文書及び取扱説明書に記載され

　ており、患者様が文字欠けのある製品を誤って使用する可能性は低いと考えられます。

　また、万が一、全画面表示の際に文字欠けのある製品を見逃して使用したとしても、そ

　のほとんどの場合で、表示値を数値として判読することができません。但し、ごく稀に

　表示値を数値として判読することが可能であり、表示値を実際の測定値として誤読して

　しまう可能性は否定できません。

　しかしながら、添付文書及び取扱説明書には測定結果と自覚症状が異なる場合は再測定

　を実施し、それでも自覚症状と異なる場合は主治医に相談するよう記載されているほか、

　測定結果により患者様ご自身のご判断でインスリンの投与量など（治療法）を変更しな

　いよう記載されていること、さらに、医師の定期的な指導・管理のもとで本製品を使用

　するよう促されていることから、健康被害の発生を回避できると考えられます。

　なお、当該製品はこれまで本邦において約8,000個販売しておりますが、健康被害の報

　告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成17年9月16日

効能・効果又は用途等

　本製品は、血中グルコースの測定器で、自己検査用器具として自宅での血糖測定に使用

　します。

その他

　出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回

　収作業を行います。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

　　　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　　　　　　　　電話：03-4411-7155

　　　　　　　　FAX:　03-4411-7869

　担当者氏名：伊東、林