一般名及び販売名

一般的名称：超電導磁石式全身用ＭＲ装置

販売名　　：マグネトム　ハーモニー

　　　　　：マグネトム　シンフォニー

対象ロット、数量及び出荷時期

合計台数　：　２８８台

型式番号、数量、および納入時期

（１）　販売名　：マグネトム　ハーモニー

　　　　台数　　：８０台

　　　　納入時期：１９９７年１１月から２００５年６月（＊）

シリアル番号：

10011,10015,10017,10024,10034,10035,10037,10049,10050,10053

10074,10081,10088,10103,10114,10119,10128,10131,10132,10134

10137,10140,10150,10155,10165,10174,10185,10186,10208,10219

10236,10237,10238,10265,10303,10311,10331,10351,10355,10363

10373,10384,10388,10391,10396,10400,10401,15007,15012,15016

15027,15029,15030,15507,15514,10525,10536,10538,10539,10544

10546,10547,10548,10558,10582,10585,10591,10593,10594,10597

10606,10624,10628,10630,10633,10638,10642,10644,10647,10659

（２）　販売名　：マグネトム　シンフォニー

　　　　台数　　：２０８台

　　　　納入時期：１９９８年９月から２００５年６月（＊）

シリアル番号：

13078,13159,13169,13211,13222,13273,13497,13516,22008,22035

22040,22067,22077,22109,22110,22132,22143,22148,22156,22166

22180,22183,22187,22194,22198,22201,22203,22204,22205,22209

22217,22219,22236,22251,22267,22280,22283,22284,22289,22297

22304,22308,22323,22327,22340,22367,22368,22369,22370,22376

22382,22384,22415,22421,22454,22457,22459,22474,22486,22492

22494,22500,22508,22513,22514,22515,22517,22522,22528,22529

22537,22538,22541,22542,22552,22556,22563,22570,22586,22603

22626,22628,22633,22653,22659,22664,22668,22671,22684,22691

22692,22725,22754,22755,22777,22785,22786,22809,22820,22826

22830,22840,22846,22852,22856,22864,22872,22877,22890,22892

22897,22915,22921,22922,22929,22931,22937,22938,22940,22946

22948,22952,22954,22955,22956,22957,22958,22959,22960,22966

22970,22971,22977,22979,23013,23016,23017,23018,23019,23023

23025,23029,23046,23064,23069,23076,23082,23093,23096,23105

23110,23115,23131,23139,23140,23173,23187,23188,23192,23196

23201,23208,23212,21143,21147,21180,21187,21214,21244,21605

14030,14032,14040,14049,14052,14059,14065,14067,14069,14080

14089,14100,14102,14110,14123,14133,14139,14143,14152,14167

14173,14178,14192,14202,14205,14240,14243,14259,14269,14271

14282,14284,14289,14291,14315,14329,14332,14337

製造販売業者名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社

本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４

薬事の業態　　　 ： 第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　 ： １３Ｂ１Ｘ０００８６

輸入先製造業者名 ： シーメンス社（ドイツ）

改修理由

海外に於いて、検査中に患者テーブルが予期しないで頭側や足側の方向に移動する不具合

が報告されました。

製造元による調査の結果、テーブル操作レバーの接触不良により予期しない動作をする

可能性が判明しました。

不具合の発生を防止するための改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

検査中に患者テーブルが予期せぬ動きをした場合であっても、その動きは想定される範囲

内です。また検査中は医師、技師等の監視下にあり、操作コンソールおよび装置本体に

装備された非常停止スイッチによりテーブル動作を直ちに止めることが出来ますので、

重篤な健康被害を生じる事はないと考えています。

尚、今までに健康被害の報告は受けていません。

改修開始年月日

平成１７年９月１６日

効能・効果又は用途等

本装置は超電導磁石を用い、全身の磁気共鳴画像診断に用いる装置です。医師、診療放射

線技師等の有資格者により操作されます。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、事前にご連絡の

上、改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社

メディカルソリューソンマーケッティング本部

担当者氏名： 綾戸　隆明

東京都品川区東五反田３−２０−１４

Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０５