一般名及び販売名

一般的名称：血液培養自動分析装置

販売名：　バクテアラート3D微生物培養検査システム

　　　　　バクテアラート3Dコンビネーション　 

　　　　　バクテアラート 3D 60

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　：出荷全シリアルナンバー 

数量　　　　　：243台(*)

出荷時期　　　：平成11年3月―平成17年9月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　　日本ビオメリュー株式会社

許可所在地　　　　　　　　東京都港区北青山 ２−１２−２８ 青山ビル

許可の種類　　　　　　　　第三種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　　　　13B3X00212

製造業者　　          　　bioMerieux,Inc. （アメリカ合衆国）

改修理由

製造元から、バクテアラートPFボトル(小児から採取した臨床検体専用の血液培養ボトル)

に対するアルゴリズムパラメーターに誤りがあり、偽陰性の結果をもたらす可能性がある

ことが報告されました。

この度、改良されたバージョンアップキットが作成されましたので、当該医療機器の改修

を開始いたします。

危惧される具体的な健康被害

現行バージョンではパラメーターの感度の設定が不十分であったため、偽陰性の結果が

生じる可能性がありましたが、当該医療機器による測定結果は、臨床所見や他の検査結果

と共に総合的に判断されるため、健康被害を生じる可能性はきわめて低いものと思われ

ます。PFボトルの添付文書には、一人の患者につき、検体を複数回、複数のボトルに採取

し、試験することと記載しているため、一度の偽陰性のみで診断が行われる可能性は

極めて低くなります。また、偽陰性を防ぐための方法の情報提供を全カスタマーにすでに

行っています。なお、これまでに健康被害の報告は受けていません。

改修開始年月日

平成17年9月20日

効能・効果又は用途等

本装置は血液中の細菌の存否を測定する装置です。

その他

納入した医療機関はすべて判明しており、それらの施設に対して文書で通知し、本事象の

情報伝達はすでに完了しています。



改修に関しては、文書で通知し実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先　日本ビオメリュー株式会社

　　　　東京都港区北青山２−１２−２８ 青山ビル

　　　　電話　　０３―５４１１―８７０８

　　　　ＦＡＸ　０３−５４１１−８７７７

　　　　担当者氏名　加藤　裕幸