一般名及び販売名

（１）一般的名称：単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ

販売名：ワンデー アクエア

承認番号：21100BZY00044000

承認年月日：平成11年1月25日



（２）一般的名称：単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ

販売名：ワンデー バイオメディックス

承認番号：21300BZG00017000

承認年月日：平成13年3月1日（平成17年8月24日付け承認整理済み）

承認番号：21100BZY00044000

承認年月日：平成11年1月25日

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販売名：ワンデー アクエア

製品ロット番号（製造ロット番号）及び出荷数量：

9319526500（7319526500）　142箱

9319526503（7319526503）　610箱

9319526505（7319526505）　38箱

合計	790箱	（ソフトコンタクトレンズ30枚／１箱）

出荷期間：平成17年6月18日〜平成17年8月15日



（２）販売名：ワンデー バイオメディックス

製品ロット番号（製造ロット番号）及び出荷数量：

8319526500（7319526500）　685箱

8319526505（7319526505）　713箱

合計	1,398箱	（ソフトコンタクトレンズ30枚／１箱）

出荷期間：平成17年6月21日〜平成17年8月15日



「製品ロット番号」は外箱に記載の16桁の数字のうち左側から10桁の番号。

「製造ロット番号」は製品容器（カードブリスター）に印字されている10桁の番号。

製造販売業者等名称

名称：クーパービジョン・ジャパン株式会社

所在地：東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号

許可の種類：第一種医療機器製造販売業 

許可番号：13B１X00121

回収理由

販売店より当該ロットの製品に、装用した際に見えにくいレンズがあるとの苦情があり、

返却されたレンズの度数を測定したところ、表示度数と異なることが確認されました。

また、保管品の調査においても同様な度数違いの製品が一部混入していることが判明され

ました。外国製造業者で工程を調査した結果、同時期に製造された当該ロットの一部

（約10分の1）にこのような度数違いが発生した可能性があることが確認されたため、

該当するロットを回収することと致しました。

なお、同時期に製造された当該ロット以外のロットでは、このような問題は認められて

おりません。

危惧される具体的な健康被害

表示度数に対して度数が異なるレンズを装用した場合、期待される矯正視力は得られま

せんが、度数の異なるコンタクトレンズの性状、外観、原材料は正常であり、装用され

ても健康被害の発生はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年9月14日

効能・効果又は用途等

近視、遠視、乱視の矯正：終日装用（1日毎の定期交換）

その他

当該製品の出荷数量（2,188箱）及び出荷先（568軒）はすべて特定されております。納入

先には、文書による通知のほか電話又は訪問により案内し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名：薬事・品質保証部　柳　雅和

連絡先  ：クーパービジョン・ジャパン株式会社

          東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号

電　話  ：03-5449-6547（直通）　

FAX     ：03-5449-6512