一般名及び販売名

一般的名称：クームス試験キット（ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体）

販　売　名：オーソ バイオビュー クームス／ニュートラル カセット

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　PLN166A

数　　　量：　314 箱

出荷時期：　　平成17年8月30日〜平成17年9月6日　(*)

製造販売業者等名称

名称：　オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

本社及び営業所所在地：　東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館

業許可の種類：　第２種医薬品製造販売業

業許可番号：　１３Ａ２Ｘ０００２９

輸入先製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics, Inc.（アメリカ）

回収理由

上記製品は専用の機器にセットし、患者血清中に存在する抗赤血球抗体を検出する目的で

行う不規則抗体検査用カセットであり、赤血球凝集反応に基づくビーズカラム遠心凝集法

を原理としています。

本製品が入荷された際に行う自家試験においては性能上問題となる事象は検出されません

でしたが、その後の社内調査にて、上記出荷分に溶液のゲル化が発生しているカラムが

含まれている可能性があることがわかり、溶液のゲル化が生じたカラムを試験に用いた

場合、陰性と判断されるべき患者検体が陽性と判断されることが判明したため、回収を

実施致します。

危惧される具体的な健康被害

1) 当該試薬を用いて、不規則性抗体検査を実施した場合、陽性と判断されるべき患者

検体が、陰性と判断されることはありません。また、陰性と判断されるべき患者検体が

陽性と判断される可能性がありますが、さらに同定試験を実施いたしますので、結果を

誤ることはありません。

2) 供給する血液の適合性の試験には当該試薬ではなく、異なる試薬が使用されます。

従って、陰性と判断されるべき供血者血球との反応が、誤って陽性と判断されることは

ありません。

従って、本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます

尚、現在まで国内外において、このような事例による苦情は1件もありません。

回収開始時期

平成17年9月9日

効能・効果又は用途等

赤血球に対する不規則性抗体の検出

その他

納入先医療機関は全て特定されておりますので、当該製品ロットの使用中止のお知らせ

及び代替品の送付を通知致します。

担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

〒1401-0065　東京都千代田区西神田3-5-2

信頼性保証部　　水野　久美子

ＴＥＬ：０３−４４１１−７３６９

ＦＡＸ：０３−４４１１−７７１１