一般名及び販売名

一般名：その他の器具洗浄器

販売名：ベリメド洗浄器

対象ロット、数量及び出荷時期

型　　番  ：ＷＤ２５０

製造番号　：99828.0057010

対象数量  ：１台

出荷時期  ：平成１７年８月２７日

製造販売業者等名称

会社の名称 ：村中医療器株式会社

本社の住所 ：大阪市中央区東高麗橋４−１５

業態区分　 ：第一種医療機器製造販売業

許可番号   ：２７Ｂ１Ｘ０００２４

輸入先製造業者：ベリメド社　（スイス）

回収（改修）理由

本自主回収（改修）は、海外製造元からの自主回収（改修）指示に基づき行うものです。

海外製造元からの報告によると、当該製品に使用されている予熱タンクの温度センサーに

不具合があり、調査の結果、６０度以上の温度設定領域でセンサー機能が正常に働かない

可能性があることが確認できました。弊社と致しましては、ユーザー様への安全を第一に

考え当該ロットについて自主回収（改修）をすることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

温度センサーの不良により予熱タンクから洗浄槽に注入される温水が設定した温度以下に

なった場合は、投入した洗浄品が十分に洗浄されていないことが危惧されますが、該当

機器は手術後の一次洗浄に用いられるものであるため洗浄不足による健康被害の発生する

可能性は極めて低いと考えられます。温水が設定した温度以上になった場合は、過熱

（設定した温度以上になること）により投入した洗浄品が損傷を受けることが危惧され

ます。予熱タンクの温度が設定温度より高くなってもそのことにより医療機器自体が火災

を発生することはありません、また予熱タンクが過熱されても使用者が直接触れるもの

ではないため、健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在まで

国内外において本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成１７年９月１４日

効能・効果又は用途等

血液、壊死細胞片等の有機物に汚染された再使用可能な医療装置及び医療機器の洗浄に

用いる洗浄器をいう。通常、温水又は冷水及び洗剤を用いて洗浄を行い、次にすすぎ後、

乾燥を行う機器である。

その他

納入した医療機関（１施設）は特定しており、当問題の発生の可能性とその注意事項に

ついては文書にてご案内すると同時に対策部品への交換を実施しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：村中医療器株式会社

大阪市中央区東高麗橋４−１５

電話：０６−６９４３−１１０７

FAX ：０６−６９４３−４０４３

担当者氏名：天野、福田