一般名及び販売名

一般的名称：医療用はさみ

販売名：マイクロ剪刀

対象ロット、数量及び出荷時期

型番および対象ロット

型番：7007-449　7007-449-8　7007-499　7007-548

ロット番号：U7A　U7D　V7A　V7B　V7C　V7D

対象数量：2４本

出荷時期：平成16年3月15日〜平成17年4月5日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本エー･シー･ピー株式会社

会社の住所：東京都文京区本郷2丁目27番3号

業態区分：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00168

輸入先製造業者：スキャンラン　ワールドワイド（米国）

回収理由

本自主回収は、海外製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。海外製造元からの報告による

と、医療施設において当該製品を使用中にブレード部分にクラックが生じ折れ、調査の結果、ブレー

ド接合部のネジ止めを行う際に過度のトルクが生じ、クラックが発生する可能性があることが判明し

ました。よって、同じ時期に加工した製品について回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、医師の管理下で使用され、使用中に折れたとしても手技中であることから医師が気付き

、健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられます。

尚、現在まで国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

回収年月日

平成17年9月10日

効能・効果又は用途等

組織を切断するために用いる手術器具で、手指及び母指で掴むハンドルから成る。

その他

当該製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書及び訪問にて

通知のうえ、当該ロットの回収を実地致します。

担当者名及び連絡先

日本エー･シー･ピー株式会社

東京都文京区本郷2丁目27番3号

電話番号　03-3814-2345

FAX番号　03-3814-7484

担当者：井田裕治