一般名及び販売名

　 一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置

　 販売名　　：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A

　　　　　（マルチスライスCTスキャンシステム2、またはマルチスライス

　　　　　　CTスキャンシステム3のいずれかが組込まれた装置）

対象ロット、数量及び出荷時期

　型式名　　 ： TSX-101A

　Ser No. 　 ：

　　　　　　　　0612144,1532137,1532189,1572235,1592216,1592262,1592263,1592264

　　　　　　　　1602276,1622001,1622310,1622313,2512331,2522003,2522266,2522362

　　　　　　　　2532006,2532007,2532008,2532010,2532011,2542002,2552325,2562015

　　　　　　　　2562016,2572017,2572018,2572019,2572020,2582022,2582024,2592025

　　　　　　　　2592026,2592028,2592029,2592030,2592031,2592032,2592033,2592034

　　　　　　　　2592440,2602035,2602038,2622001,2622009,2622010,2622012,2622013

　　　　　　　　2622019,2622020,3512021,3512026,3512032,3512035,3512038,3512039

　　　　　　　　3512040,3512041,3512045,3512047,3512048,3512050,3512051,3512052

　　　　　　　　3512054,3512056,3512057,3512058,3512059,3512060,3522023,3522041

　　　　　　　　3522042,3522043,3522063,3522064,3522066,3522069,3522072,3522075

　　　　　　　　3522077,3522082,3522083,3532005,3532044,3532045,3532046,3532100

　　　　　　　　3532101,3532102,3532103,3532104,3532105,3532106,3532107,3532108

　　　　　　　　3532109,3532110,3532111,3532115,3532117,3532119,3542047,3542048

　　　　　　　　3542131,3542136,3542137,3542138,3542139,3552049,3552145,3552146

　　　　　　　　3552150,3552154,3552156,3562012,3562126,3562165,3562167,3562173

　　　　　　　　3562179,3572021,3572050,3572051,3572125,3572144,3572190,3572193

　　　　　　　　3572194,3572196,3572201,3572203,3582001,3582002,3582003,3582004

　　　　　　　　3582005,3582006,3582007,3582008,3582009,3592009,3592010,3592011

　　　　　　　　3592012,3592013,3592014,3592015,3592016,3592017,3592018,3592027

　　　　　　　　3592052,3592053,3592227,3592229,3602021,3602022,3602023,3602237

　　　　　　　　3612028,3612030,3612031,3612032,3612033,3612034,3612035,3612054

　　　　　　　　3612252,3612254,3612262,3622037,3622038,3622042,3622044,3622045

　　　　　　　　3622046,3622048,3622049,3622050,3622051,3622274,3622282,3622285

　　　　　　　　3622302,4512053,4512055,4512057,4512059,4512060,4512061,4512063

　　　　　　　　4512316,4522055,4522064,4522065,4522066,4522067,4522068,4522069

　　　　　　　　4522071,4522073,4522074,4522077,4522078,4522079,4522278,4522346

　　　　　　　　4532036,4532043,4532056,4532080,4532081,4532082,4532087,4532357

　　　　　　　　4542014,4542209,4552084,4592037

　数量　　　 ： 220 台

　出荷時期　 ： 平成12年11月〜平成16年9月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社

　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号　　：09B1X00003 

　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社

　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

改修理由

　「患者さんの体格・部位に合わせX線管電流値を自動的に調整する機能」を使用して作成された検査

の計画において、下記操作を実施すると撮影は意図した条件で実施されますが、データが保存されな

いことがわかりました。このため、この操作を実施した場合でも撮影されたデータが保存されるよう

に、ソフトウェアの改修を実施させていただくことといたしました。

　　(1) 計画の確定操作を行う。

　　(2) スキャン（撮影）開始ボタンが点灯し撮影開始操作待ちとなる。

　　(3) X線管電流の条件変更のために次の操作を実施する。

　　　 ・X線管電流をプルダウンメニューから選択せずに、許容範囲外の値を直接入力する。

　　　 　（装置は、範囲内の入力を促すメッセージを表示します。）

　　　 ・X線管電流の条件変更を止め、メッセージに表示された範囲のX線管電流の入力

　　　 　を実施しない。

　　(4) 撮影開始操作（スキャン開始ボタンを押す。）

危惧される具体的な健康被害

　X線管電流など撮影条件の設定は、計画の確定操作前に行われるものであり、確定操作後に変更す

ることは少ないと考えております。また、X線管電流値が範囲外のメッセージを表示している状況で、

変更を途中で止めて（範囲内の値を入力せずに）、撮影開始操作を行うことも少ないと考えており

ます。本現象（データが保存されない状況になる）の発生は、画像がリアルタイムに表示されなくな

ることから気づくことができます。

　操作者が本現象の発生に気づかずに最後までスキャンした場合は、計画した全領域の再検査が必要

となります。この場合患者さんが受ける被曝量は、通常の1回分のスキャン相当であり、重篤な健康

被害の可能性は低いと考えています。なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成17年 9月12日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を

含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアのインストール

を改修として実施します。

担当者名及び連絡先

　担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一

　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社

　　　　　　 　栃木県大田原市下石上1385番地

　　　　　　 　Tel:0287-26-6211

　　　　　　 　Fax:0287-26-6050