一般名及び販売名

一般的名称　：縫合器及び自動縫合器

販　売　名　：スパイダー

対象ロット、数量及び出荷時期

対象モデル番号：SPYDER1

　製造ロット　数量　　製造ロット　数量　　製造ロット　数量

　　0431051　　 3　　 　0432946　　12　　 　0508847　　12

　　0431447　　 2　　 　0435020　　 1　　 　0508945　　 2

　　0431448　　11　　 　0435021　　 3　　 　0512918　　 2

　　0431450　　 6　　 　0435022　　14　　 　0513347　　 6

　　0431451　　18　　 　0436427　　 5　　 　0513348　　 2

　　0431452　　13　　 　0508846　　 8

出荷数量：120個

出荷時期 ：平成17年2月16日〜平成17年 8月23日

製造販売業者等名称

会社の名称　　：日本メドトロニック株式会社

本社所在地　　：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業

許 可 番 号 　：13B1X00261

輸入先製造元　：Medtronic, Inc.（米国）

回収理由

本品は、6本の管に内蔵された形状記憶合金製の吻合用クリップをノブの回転操作等によりリリースす

ることでグラフト等の吻合を行う製品です。製造元において、ノブが回しにくく或いは引っ掛かり、

吻合用クリップをリリースできなかった事象が、これまで14件報告され、原因を特定できなかったこと

から、当該品について全ロット回収の必要があると判断し、自主回収を行うことを決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

吻合手術時に、吻合用クリップをリリースできない場合、別の同製品を使用するか、標準的な外科的縫

合法に変更し、吻合を行うことになります。実質的な健康被害は発生しないものと考えます。

これまでに当該事象による健康被害報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年9月9日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、冠動脈バイパス手術時に、大動脈遮断を行わずグラフト等を自動的に大動脈に吻合するため

の製品です。

その他

当該品を納入しました16医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収をおこないます。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター

	東京都大田区平和島3-5-1

	株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階

	電話　：03-6404-3161

	FAX 　：03-6404-3160

	担当者：浅野正明