一般名及び販売名

一般的名称：　滅菌済み体内留置排液用チューブおよびカテーテル

販　売　名：　J-VAC　ドレナージ　システム（J-VAC　ドレナージ　システムの構成品で

　　　　　　　あるリザーバー）

対象製品カタログ、ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下のカタログ番号及びロット番号

（医療機器承認番号：20200BZY00540000）



カタログ番号　　：11163

ロット番号　　　：520198, 520200 

包装単位　　　　：10個/箱

入荷数量　　　　：469箱

出荷数量　　　　：463箱

出荷年月日　　　：平成17年7月4日〜平成17年8月4日

製造販売業者等名称

会社の名称　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

本社所在地　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

業態区分　　：第1種医療機器製造販売業

業許可番号　：13B1X00204

回収理由

本邦において「当該製品の外観色が通常より透明な感じがする」との社内問い合わせが

あり、これを受けて製造元で滅菌履歴を調査した結果、当該ロット製品は滅菌施設を経由

せずに配送センターへ送付されていることが確認されました。

原因を調査した結果、組立て製造メーカーの配送担当者が配送手順を誤認し、滅菌施設

経由で配送センターへ送付するべきところを直接配送センターへ送付したため、未滅菌

製品が滅菌済みの通常品として日本へ出荷されたことが判明しました。

このため、患者様への安全性を重視し、対象ロット製品を自主的に回収することと

しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、手術後の体腔に生じる血液・浸出液等の排液につき、別品番で販売しており

ます滅菌済みのチューブと接続して体外へ吸引により排出する医療機器で、なおかつ接続

したチューブの部分には体内への逆流を防止するための弁が設置された医療機器である

ことから、感染のリスクは極めて低いと考えられます。

また、手術現場での汚染を誘引する可能性も考えられますが、使用目的から考えて、手術

の最終段階で使用されること、また、術後の病態管理が行われること、さらに添付文書の

操作方法又は使用方法等において閉創後に作動させる等の記載があることからも、これに

よる感染症のリスクは極めて低いと考えられます。

なお、本邦において健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年9月4日

効能・効果又は用途等

本製品は体内に留置したチューブに接続し、術後、創部の血液、破壊組織、浸出液等の

排液を体外に吸引・排出します。

その他

出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、

回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　　　　　　電話：03-4411-7155

        　　FAX:  03-4411-7869

担当者氏名：伊東、林