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一般名及び販売名
1)一般的名称：閉鎖循環式麻酔器 販 売 名：アコマ全身麻酔器CT-7FII(*) 2)一般的名称：閉鎖循環式麻酔器 販 売 名：全身麻酔器D-3F(*) 3)一般的名称：閉鎖循環式麻酔器 販 売 名：アコマ全身麻酔器D-3FII(*) 4)一般的名称：閉鎖循環式麻酔器 販 売 名：全身麻酔器PH-3F(*) 5)一般的名称：閉鎖循環式麻酔器 販 売 名：アコマ全身麻酔器PH-3FII(*) 6)一般的名称：閉鎖循環式麻酔器 販 売 名：アコマ全身麻酔器PH-5FII(*) 7)(**)一般的名称：閉鎖循環式麻酔器 販 売 名：全身麻酔器CT-7F
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： 1)アコマ全身麻酔器CT-7FII(*) 12361 13022 13076 13911 13972 13996 14023 14024 14025 14026 14123 14124 14280 14343 14431 14433 14434 14435 14491 14492 14495 14532 14533 14534 14536 14610 14611 14612 14613 14614 14645 14646 14648 14690 14694 14695 14873 15072 15074 15075 15076 15077 15080 15217 15218 15222 15223 15224 15334 15337 15339 15340 15341 15342 15343 15345 15474 15476 15477 15479 15480 15705 15799 15802 15803 15804 15805 15806 15857 15882 15883 15884 15885 15888 15894 15896 15897 15898 16024 16028 16029 16030 16031 16032 16033 16342 16343 16344 16345 16346 16348 16349 16351 16634 16635 16635 16636 16863 16864 16867 17011 17012 17013 17014 17015 17087 17088 17208 17209 17211 17212 17221 17379 17380 17381 17453 17454 17508 17509 17510 17613 17614 17616 17617 17618 17702 17703 17704 17705 17792 17793 17796 17892 17893 17894 17895 17897 17898 17899 17900 17901 17902 17903 17904 17905 17906 18051 18052 18053 18054 18055 18056 18057 18058 18059 18225 18226 18227 18228 18229 18231 18232 18233 18276 18278 18279 18280 18281 18283 出荷台数：１６９台 出荷時期：昭和58年10月〜平成11年7月 2) 全身麻酔器D-3F(*) 11878 11880 11882 11883 11884 11885 11887 11888 11891 11892 11894 11895 11898 11904 12113 12114 12117 12118 12119 12125 12126 12127 12128 12129 12132 12133 12137 12138 12139 12140 12142 12143 12152 12503 12512 12514 12516 12517 12607 12611 12612 12613 12702 12703 12704 12705 12708 12710 12712 12713 12714 12715 12716 12717 12718 12719 12888 12889 12891 12892 12893 12894 12895 12896 12896 12897 12899 12901 12903 12906 12907 13017 13019 13020 13049 13050 13051 13052 13053 13054 13055 13056 13057 13058 13060 13061 13063 13064 13066 13068 13117 13119 13120 13123 13140 13141 13143 13145 13146 13147 13148 13149 13154 13155 13187 13188 13382 13385 13386 13387 13439 13443 13444 13445 13446 13447 13449 13450 13450 13452 13453 13496 13497 13498 13499 13601 13602 13692 13693 13694 13695 13696 13698 13699 13752 13753 13755 13861 13862 13864 13867 13868 13869 13870 13912 13913 13914 13917 13918 13919 13920 13922 13923 13924 13925 13926 13927 13928 13929 13975 14004 14008 14009 14011 14014 14016 14017 14019 14020 14021 14022 14305 14306 14307 14310 14312 14344 14345 14346 14347 14349 14350 14351 14354 14355 14358 14360 14361 14362 14499 14500 14502 14506 14507 14509 14553 14555 14556 14557 14559 14561 14562 14563 14565 14567 14568 14569 14618 14619 14620 14621 14622 14623 14624 14662 14664 14665 14666 14667 14669 14670 14671 14673 14674 14675 14727 14728 14731 14732 14791 14793 14795 14796 14797 14798 14800 14829 14830 14831 14832 14833 14836 14837 14838 14839 14842 14843 14896 14897 14899 14900 14901 14902 14904 14905 14916 14917 14918 14920 14921 14922 14923 14924 14926 14939 14940 14941 14942 14943 14946 14947 14948 14951 14952 14954 14956 14957 14958 14995 15043 15046 15047 15048 15049 15050 15051 15052 15053 15054 15055 15056 15057 15058 15059 15060 15122 15123 15124 15125 15126 15127 15128 15129 15130 15131 15157 15159 15160 15161 15162 15163 15164 15165 15166 15170 15171 15173 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17847 出荷台数：５３台 出荷時期：昭和57年12月〜平成7年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：アコマ医科工業株式会社 製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷２丁目１４番１４号 許可の種類：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：13B1X00032
回収（改修）理由
国内の学会学術集会において、「アコマ麻酔器PH-5FII本体の一部金具(フレシュガスアウ ト)と、キャニスターのシリコン蛇管が接触し、シリコン蛇管が亀裂破損した」報告があり ました。 当社では麻酔器を安全に使用していただくため、当該シリコン蛇管の外側に透明なパイプ を嵌めてガードとする改修を行い再発防止対策とします。 尚、当該事例は同類機種「CT-7FII・D-3F・D-3FII・PH-3F・PH-3FII・CT-7F(**)」とも同 構造となっているため改修の対象といたします。
危惧される具体的な健康被害
使用前後の麻酔器の移動時にキャニスターを本体のフレシュガスアウトの金具と衝突させ て当該不具合が発生する可能性が高いと思われますが、不具合が発生した場合でも添付文 書に記載してあります「麻酔器の始業点検」(日本麻酔科学会ＨＰ参照)によって異常を発見 できますし、また同時に使用されている麻酔用人工呼吸器の警報が作動することから、医 師の監視下で使用されているために速やかに不具合を認識して適切な処置が講じられるた め、重篤な健康被害の可能性は少ないものと考えます。 なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。
回収(改修)開始年月日
平成１７年９月５日
効能・効果又は用途等
吸入麻酔をおこなうことを目的とする。
その他
当該製品の納入先は全て把握しており、情報提供と改修を実施致します。
担当者名及び連絡先
連絡先：アコマ医科工業(株) 大宮工場 住 所：埼玉県さいたま市見沼区大字大谷字松原１６６５番地３ 担当者：品質保証部 荒木 正一 電 話：０４８−６８４−３０１２ ＦＡＸ：０４８−６８４−３０１４