一般名及び販売名

一般的名称　：　乾式臨床化学分析装置

販  売  名　：　富士ドライケム３５００

　　　　　　　　富士ドライケム３５００ｉ

　　　　　　　　富士ドライケム３５００ｐ

　　　　　　　　富士ドライケム３５００ｓ

対象ロット、数量及び出荷時期

２．１　対象製品および製造番号

　　　１）富士ドライケム３５００：６台

　　　　　出荷時期：平成１１年５月〜平成１７年２月

　　　　　製造番号：9421277、9422071、9422284、942F265、942F273、942F292

　　　２）富士ドライケム３５００ｉ：５台

　　　　　出荷時期：平成１５年３月〜平成１７年１月

　　　　　製造番号：942J045、942J065、942J100、942J159、942J179

　　　３）富士ドライケム３５００ｐ：２台

　　　　　出荷時期：平成１１年３月〜平成１４年５月

　　　　　製造番号：9421124、942P004

　　　４）富士ドライケム３５００ｓ：２台

　　　　　出荷時期：平成１２年９月〜平成１２年１０月

　　　　　製造番号：9427098、9427123



２．２　対象製品総数量：４品目、１５台

　　　　出荷時期：平成１１年３月〜平成１７年２月

製造販売業者等名称

名　　　称：　富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部

所  在  地：　〒１０６−８６２０　東京都港区西麻布２丁目２６番３０号

許可の種類：　第二種医療機器製造販売業許可

業許可番号：　１３Ｂ２Ｘ９０００５　　

製  造  元：　富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　　竹松工場

業許可番号：　１４ＢＺ０００２９９

改修理由

バーコードリーダーを接続した使用において、特定の条件下で、別の検体ＩＤが適用

される場合があることが判明いたしました。本事象はソフトウェアの不具合に起因する

ものであり、ソフトウェアの改修を実施いたします。

＜別の検体ＩＤが適用される特定条件＞

１）バーコードリーダーの接続設定を「モード４６」で「接続なし」から「接続あり」に

　　切り換えた後の最初の測定が、バーコードリーダーを使用しない測定であった場合に

　　起きます。

２）バーコードリーダーの接続設定が「接続あり」の状態で、前の検体が測定中に

　　バーコードリーダーを使用しない測定を開始した場合に、ごく稀に起きることが

　　あります。

危惧される具体的な健康被害

バーコードリーダーを使用しない測定に対して検体ＩＤがプリントアウトされるので、

容易に異常に気付くものと考えられます。なお、これまでに本事象の発生は１施設から

報告されておりますが、本事象による具体的な健康被害に関する報告は受けて

おりません。

改修開始年月日

平成17年8月30日

効能・効果又は用途等

本製品は、富士ドライケムスライドを用いて、血液、尿を分析する医用検体検査機器で、

測定結果は、プリンター部で印字出力します。

その他

改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を

派遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名：富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　

        　品質保証グループ　 北田 明、山本信行

連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０８８　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０９３