一般名及び販売名

一般名　自動視野計

販売名　自動視野計　ＳＢＰ−３０００

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　251015、251022、251028、251066、25110

出荷数量　5台

出荷時期　平成１３年１２月１３日〜平成１６年２月２７日

製造販売業者等名称

名称　　　　　　株式会社トプコン

所在地　　　　　東京都板橋区蓮沼町７５番１号

許可の種類　　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　１３Ｂ１Ｘ０００３０

輸入先製造業者　オクルス　オプティゲレート株式会社　（ドイツ）

改修理由

韓国の医療機関から、納入直後に電源を入れたところ、煙が発生したとの連絡を受け

ました。この原因を輸入先製造業者が調査しましたところ、本体カバーを固定するビスに

規格外のものが使用されていたため、その先端がＰＣ板にあたりＰＣ板内部の電源ライン

のパターンがショートしたものであると判明しました。

当該現象は、出荷時の検査においては発生しませんでしたが、念のため自主改修すること

と致しました。

危惧される具体的な健康被害

不具合発生時は、医師または視能訓練士の作業下にあるため、直ぐに気が付くことになり

ます。PC板が焦げ、煙が発生した場合におきましても、PC板、カバー等は難燃性の材質を

使用している為、発火の恐れは無く、火災に繋がることはありません。また、煙による

人体への影響も無いと考えております。

なお、現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年８月３０日

使用目的

視野測定に使用する。

その他

納入しました医療機関は全て弊社が掌握しておりますので、文書による通知の上、弊社

並びに弊社が委託する医療機器修理業者が訪問し改修を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　　　株式会社トプコン

　　　　　　　　東京都板橋区蓮沼町７５番１号

担当者氏名　　　医用機器事業部　医用機器品質保証部　　小穴　好徳

電話番号　　　　０３−３５５８−２６１８

ＦＡＸ番号　　　０３−３９９６−５１３５



以　上