一般名及び販売名

一般名：注射用アズトレオナム

販売名：アザクタム注射用０．５ｇ、アザクタム注射用１ｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

アザクタム注射用０．５ｇ

対象ロット　３６A３８K

出荷数量　　１０６４０管（１０管×１０６４箱）

出荷年月日　平成１５年６月１０日



アザクタム注射用１ｇ

対象ロット　３４B３０K

出荷数量　　６５７０管（１０管×６５７箱）

出荷年月日　平成１５年４月１１日



対象ロット　３４C１２K

出荷数量　　１７０００管（１０管×１７００箱）

出荷年月日　平成１５年４月２１日

製造販売業者等名称

名 称：エーザイ株式会社

所在地：東京都文京区小石川４丁目６番１０号

業許可の種類：第１種医薬品製造販売業

業許可番号：１３Ａ１Ｘ０００３８

回収理由

アザクタム注射用は凍結乾燥品であり、承認規格に水分量が規定されております。

今回、２４ヵ月を経過した保存サンプル品の検査で、水分量が規格値を上回る製品が

３ロット確認されました。

よって当該ロット製品を自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該ロット製品の使用による健康被害のおそれはないと考えております。その理由は

以下の通りです。

(1)水分量以外の規格項目には、問題はないことを確認しております。

(2)水分量の増加は、経年による有効成分と添加物（Ｌ−アルギニン）の結合により

生じたものと考えられます。その生成物の安全性試験の結果から、健康被害が起こる

可能性はないものと判断しております。

回収開始年月日

平成１７年８月３０日

効能・効果又は用途等

【効能・効果】

〈適応菌種〉

本剤に感性の淋菌、髄膜炎菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロ

バクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、

インフルエンザ菌、緑膿菌

〈適応症〉

敗血症、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎

（急性症、慢性症）、尿道炎、子宮頸管炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、

バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、角膜炎

（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎

その他

弊社は対象となる納入先を把握しておりますので、情報提供のうえ自主回収を

実施いたします。

担当者名及び連絡先

エーザイ株式会社　信頼性保証本部　薬制部　秋葉　直人

東京都文京区小石川４丁目６番１０号

電話　０３−３８１７−５２２２

FAX　０３−３８１１−６０４５

以上