一般名及び販売名

（１）一般名：活栓[旧一般名：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具

　　　　　　　　　（輸液用活栓）]

　　　販売名：コネクタ　三方活栓 の構成品のうちの「BD　Qサイト三方活栓」

　　　承認番号：15800BZY00348000



（２）一般名：活栓[旧一般名：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具

　　　　　　　　　（輸液用活栓）]

　　　販売名：三方活栓バルク の構成品のうちの「閉鎖式三方活栓セプタムタイプ」

　　　承認番号：21200BZY00560000

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）コネクタ　三方活栓 の構成品のうちの「BD　Qサイト三方活栓」

　　　製品番号　：394501

　　　ロット番号：4105144、4125907、4218131、5041367、5075611

　　　計　5ロット

　　　出荷数量　：8,050本

　　　出荷時期：平成16年7月1日〜平成17年6月15日



（２）三方活栓バルク の構成品のうちの「閉鎖式三方活栓セプタムタイプ」

　　　製品番号：395237

　　　ロット番号：4180757、4300055

　　　製品番号：395239

　　　ロット番号：4180756、4268117、4268118

　　　出荷数量：44,000本

　　　出荷時期：平成16年9月6日〜平成17年3月28日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地

業態区分　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　：07B1X00003

輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（スウェーデン）

回収理由

当該製品は、製造工程において電子線を照射しているが、今回、製造元において試験を

実施した結果、当該製品のシリコーンゴム製セプタム（接続部）を劣化させる可能性が

判明したため、自主回収を実施することと決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合により、使用経過に応じてセプタム（接続部）のスリット（切れ目）の閉鎖性

が保たれずスリット部分から、薬液または血液漏れの可能性が考えられます。しかし、

通常の使用方法であれば、当該不具合の発生は極めて低いこと、更に製品の構造上、

にじみ出るような少量の漏れのため、重篤な健康被害が起こる可能性は低いと考えられ

ます。また、本製品は医療従事者の輸液管理の元、使用されているため、適切な処置を

行うことによって重篤な健康被害には至らないと考えます。

なお、現在までに国内外において本不具合の発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年8月24日

効能・効果又は用途等

本製品は薬液及び輸液注入、又は採血の時、使用されるおのおのの器具に接続し、用途に

よって流れの方向を切り換える器具であり、1回限りの使い捨て製品（ディスポーザブル）

であって再使用は出来ません。

その他

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書

にて通知のうえ回収を実施いたします。

なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

福島県福島市土船字五反田1番地

電話番号 024-594-1709　

FAX番号 024-594-1730

担当者：肥田 重樹