一般名及び販売名

一般的名称：診療用照明器

販売名：診療用無影燈 Ｓｏｌａ ３００

対象ロット、数量及び出荷時期

ＡＲＵＫ−０００６、ＡＲＵＫ−００１１、ＡＲＵＫ−００１８

数量：３台

出荷時期：２００５年１月〜２００５年６月

製造業者等名称

製造販売業者：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社

所在地：東京都江東区富岡２−４−１０

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００１７３

輸入先製造業者：ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．ＫｇａＡ（ドイツ）

回収理由

製造元（独国 ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．ＫｇａＡ）より、製品の市販後調査の

過程で、ドレーゲル診療用無影燈 Ｓｏｌａ ３００ の位置調整のためハンドルを操作

したところ、ハンドルのロックが緩み、滑って外れ、ハンドル上部に取付けられている

ランプが無影燈内部に接触して壊れ、壊れたガラスの小さな破片が落下したという事象が

発生した、しかし誰にも傷害はなかったという連絡を受けました。

調査によると、この不慮のロックの緩みは、ロック機構のスプリング張力が不十分である

ことが原因であることが判明しました。さらに分析したところ、部品の組み立て中に、

供給業者によって不良あるスプリングが取り付けられ、そのスプリングがドレーゲルの

仕様を満たしていないことが判明しました。これらのことから、再発防止のために対象の

Ｓｏｌａ３００には仕様どおりのスプリングと交換する措置を決定し、対象ユーザに情報

提供を行ない、また部品交換するよう８月１０日付けのＥ−ｍａｉｌにて本社より指示を

受けたため改修することとしました。

危惧される具体的な健康被害

ハンドルが外れる可能性は、照明燈を動かそうとする時においてのみ発生すること、

また、ハンドルが外れた時にランプが無影燈内部に接触して壊れても、壊れたガラスの

小さな破片が落下するだけであること、また本診療用無影燈 Ｓｏｌａ ３００は手術用

照明燈ではないため開頭開腹開胸等の手術を受けている患者にこれら破片が落下すること

もありませんので、重篤な健康被害につながる可能性は極めて低いものと考えております。



なお、上記の不具合による健康被害発生の報告は、国内外とも受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年８月１７日（情報提供と対策部品への交換作業の開始）

効能・効果又は用途等

本器は診療時の照明に使用される装置です。

その他

納入した医療機関（３施設）は全て特定しており、当問題の発生の可能性とその注意事項

等については文書にてご案内すると同時に対策部品への交換を実施しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社

担当者：プロセス品質保証薬事部 市川 勇、荒澤 常夫

東京都江東区富岡２−４−１０

電話：０３−５２４５−２２３１、２３９８

ＦＡＸ：０３−５２４５−２３２０