一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル(＊)

販売名：カーディオバスキュラーバルーンカテーテル 

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：

モデル番号：A024

ロット番号：60470682  60485770  60488687  60491539  60551119  60708881



モデル番号：A025

ロット番号：60479210  60485767  60488692  60500401  60514297  60522810　

            60551107　60708873  60715892



モデル番号：A025-50

ロット番号：60479201  60485766  60488693  60514301  60522809  60570256  

            60708267　60725337



モデル番号：A026

ロット番号：60470983  60479214  60485768  60500402  60514295  60522812  

            60708878　60715909  60725137



モデル番号：A0026

ロット番号：60479217  60486190  60488689  60503611  60514293  60522814  60537011

            60541543  60551108  60558253  60570258  60710026  60722323  60733230



モデル番号：A027

ロット番号：60486192  60488617  60503612  60514292  60522815  60537012  60542777

            60551125  60579961  60708894  60720401  60725141



モデル番号：A0027

ロット番号：60478020  60486193  60488616  60514291  60522817  60537013  60543074

            60570261  60579894  60708898



モデル番号：A028

ロット番号：60486194  60488615  60503614  60514290  60522819  60537015  60544112

            60558255  60579959  60715924  60725142

対象数量：2584本

出荷時期：平成１５年８月１８日〜平成１７年８月８日

製造販売業者等名称

名　称：株式会社グッドマン

所在地：愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：２３Ｂ１Ｘ０００１８

回収理由

造影時に最大注入圧以下で本カテーテルのハブ接着部が外れるとの報告を医療施設より

受けました。製造元にて調査したところ、加工治具へチューブの挿入がきつい場合、潤滑

剤を用いることがあり、通常余分な潤滑剤を拭き取ってからハブの接着を行いますが、

潤滑剤が完全に拭き取られずにチューブ表面に残っていた場合、そのままハブを接着する

と接着強度が低下することが判明しました。その後、製造元では潤滑剤の使用を中止して

おります。

弊社では、従来の製造工程において製造されたロットにつきまして、安全確保のため自主

回収を致します。

危惧される具体的な健康被害

ハブの外れにより造影剤の漏れ、カテーテル交換による検査時間の延長が考えられ

ますが、ハブとチューブの接合部は体外に出ている部分であるため、造影時に、万一ハブ

とチューブの接合部が抜けたとしても容易に発見でき、早急に対応することが可能です。

従いまして、健康被害につながるおそれは無いと考えられます。尚、現在までに国内外に

おいて、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年８月２３日

効能・効果又は用途等

本品は右心室造影および肺動脈造影等の造影剤注入時に用いられる。

その他

当該製品の出荷先は全て把握しております。

出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社グッドマン

　　　　愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地

担当者：品質保証・安全管理本部　大岩　幸夫

TEL：０５２−７７４−９２８５

FAX：０５２−７７５−３７０８