一般名及び販売名

一般的名称　　：一般的電気手術器

販売名　　　　：フォースFX-C  

　　　　　　　：フォースFX-8CA

対象製品番号、製造ロット番号、数量及び出荷時期

対象製品番号　：FORCE FX-C

　　　　　　　：FORCE FX-8CA

　　　　　　　　　　　　

FORCE FX-C　対象シリアル番号　(37台)

F4K34657A　F4K34750A　F4K34760A　F4K34770A　F4K34771A　F4K34773A　F4K34776A　

F4K34779A　F4K34789A　F4K34800A　F4K34830A　F4K34843A　F4K34846A　F4K34848A　

F4K34850A　F4K34854A　F4K34857A　F4K34870A　F4K34884A　F4K34895A　F4L35143A　

F4L35147A　F4L35148A　F4L35153A　F4L35274A　F4L35312A　F4L35350A　F4L35357A　

F4L35368A　F4L35371A　F4L35383A　F4L35386A　F4L35408A　F4L35413A　F4L35427A　

F4L35429A　F4L35439A



FORCE FX-8CA　対象シリアル番号　(16台)

F4K34712A　F4K34717A　F4K34718A　F4K34719A　F4K34804A　F4K34807A　F4K34809A　

F4K34943A　F4K34947A　F4K34950A　F4K34958A　F4K34959A　F4K34967A　F4L35159A　

F4L35251A　F4L35268A



出荷年月　　：FORCE FXC　平成16年12月〜平成17年6月

　　　　　　：FORCE FX-8CA　平成16年12月〜平成17年7月

出荷台数　　：53台　

製造販売業者等名称

名称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社

所在地：東京都世田谷区用賀４−１０−２

許可の種類：第１種医療機器製造販売業許可

許可番号：13Ｂ1Ｘ00069

輸入先製造業者：Valleylab Ltd.（米国　バリーラブ社）

回収（改修）理由

弊社が輸入販売致しております「FORCE　FX-C　及びFORCE　FX-8CA」の特定シリアル

番号の製品において、本体前面の操作パネルにある出力設定ボタンにより出力設定を

変更する際、作動しない可能性のある部品が使用されている可能性があるため、交換を

行うよう製造元より連絡を受けました。このため自主改修を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

出力の設定変更ができない状況は、電源立ち上げ時及び使用中の設定変更時に発生する

可能性がありますが、電源立ち上げ時の場合は出力が上げられず使用することが出来

ません。尚その状態はパネル上の出力表示で容易に確認することができます。また、使用

中の設定変更時に発生した場合でも、電気手術器の使用を中断し、一端出力を止めた状態

で行われるため、不測の出力状態で使用される可能性はなく、その状況はパネル上の出力

表示でも容易に確認できるため、重篤な健康被害の発生は考えられません。尚、現在まで

に健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成17年8月22日(情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、一般外科、皮膚科、神経外科、形成外科、整形外科、泌尿器科、婦人科、

などの領域において、高周波電流を利用し組織の切開、止血及び凝固に使用可能。

その他

対象製品が納入された医療機関は全て特定しております。弊社担当者又は関係者が納入先

施設を訪問し製品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

タイコヘルスケアジャパン株式会社　

東京都世田谷区用賀4-10-2　世田谷ビジネススクエア　ヒルズI　2階

Tel 03-5717-1665　　Fax 03-5717-1329

担当者：品質保証・薬事本部　品質保証部　竹下　直毅　・　阿部　比呂也