一般名及び販売名

一般的名称   ：全身用Ｘ線ＣＴ装置

販売名       ：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A

             （超高速画像再構成装置および、マルチスライスCTスキャンシステム4

               またはマルチスライスCTスキャンシステム5 の組込み品）

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名      ：TSX-101A

Ser No.     ：4612007,4612012,4622017,4622024,4622033,4622039,5522096,

              5532001,5532003,5532005,5532008,5532013,5532102,5532112,

              EAA0562049,EAA0562063

数量　     　：16 台

出荷時期   　：平成16年11月〜平成17年6月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社

製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号    ：09B1X00003 

製造所の名称          ：東芝メディカルシステムズ株式会社

製造所の住所          ：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態            ：医療機器製造業

製造業許可番号        ：09BZ006008

改修理由

超高速の画像再構成(通称CT透視)において、システム起動後のCT透視のスキャン回数が

約160回を超えるとそれ以降スキャンが継続できなくなる(ハングアップ)、また拡大

再構成(拡大をして再構成する方法)を使用した場合に画像上で距離計測を行うと計測値が

本来の値よりも小さくなるというソフトウェアの問題がわかりました。

このため、ソフトウェアの改修を実施させていただくことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

ハングアップの現象は、現象発生時に患者の状態をそのままで保ちシステムを再起動

すればスキャンは正常に再開でき、予定した検査を継続できます。また、システム起動

後のCT透視のスキャン回数が約160回以上で本現象が発生するので、ほとんどの施設に

おいて本現象の発生はありません。

患者さんを移動させた場合あるいは患者さんが動いた場合は、再起動後にスキャノ撮影

(位置決め用画像の収集)を再度行うことによる余分な被曝が想定されますが、スキャノ

撮影の被曝線量は、通常のCT撮影と比べて小さく、重篤な健康被害の可能性は低いと

考えます。

距離計測においては、操作者は測定した距離の異常に気づくと考えています。この異常に

気づかずに測定した距離に基づき穿刺した場合、目的部位に針が到達しない状況が予想

されますが、穿刺は針先と部位を観察しながら実施されるので、重篤な健康被害の

可能性は低いと考えます。



なお、今までに本現象による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年 8月22日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることに

よって、頭部を含め た全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等

有資格者が使用します。（※）

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの

インストールを改修として実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一

連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社

栃木県大田原市下石上1385番地

Tel:0287-26-6211

Fax:0287-26-6050