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一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名 ：下記、(1)〜(3)の東芝スキャナ
(1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
（マルチスライスCTスキャンシステム、マルチスライスCTスキャン
システム2、マルチスライスCTスキャンシステム3、マルチスライスCT
スキャンシステム4、マルチスライスCTスキャンシステム5 のいずれかが
組込まれた装置）
(2)東芝スキャナ Asteion TSX-021A
（マルチスライスCTスキャンシステム が組込まれた装置）
(3)東芝スキャナ Asteion TSX-021B
（マルチスライスCTスキャンシステム が組込まれた装置）
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ： TSX-101A, TSX-021A, TSX-021B Ser No. ： (TSX-101A) 0512038 ,0512040 ,0512042 ,0512043 ,0522046 ,0522047 ,0522048, 0522052 ,0522054 ,0522055 ,0532041 ,0532058 ,0532059 ,0532061 , 0532063 ,0532064 ,0532065 ,0532066 ,0532068 ,0542008 ,0542023 , 0552077 ,0567002 ,0572094 ,0572095 ,0582104 ,0582105 ,0582108 , 0582112 ,0582116 ,0592078 ,0592118 ,0592119 ,0592122 ,0592123 , 0592126 ,0592127 ,0592129 ,0592130 ,0602131 ,0612140 ,0612143 , 0612144 ,0622146 ,0622148 ,0622150 ,0622152 ,0622159 ,0622160 , 1512163 ,1512168 ,1512173 ,1512174 ,1522167 ,1522175 ,1522181 , 1522184 ,1522185 ,1532056 ,1532137 ,1532186 ,1532187 ,1532188 , 1532189 ,1542034 ,1552197 ,1552201 ,1562212 ,1562221 ,1572226 , 1572233 ,1572234 ,1572235 ,1582239 ,1582242 ,1582249 ,1582251 , 1582253 ,1582254 ,1592216 ,1592223 ,1592255 ,1592256 ,1592257 , 1592258 ,1592259 ,1592260 ,1592262 ,1592263 ,1592264 ,1592265 , 1602270 ,1602274 ,1602276 ,1612280 ,1612285 ,1612292 ,1622001 , 1622310 ,1622313 ,1622315 ,1622322 ,2512323 ,2512328 ,2512331 , 2512333 ,2512336 ,2512342 ,2512345 ,2522003 ,2522266 ,2522350 , 2522359 ,2522362 ,2522365 ,2522367 ,2532006 ,2532007 ,2532008 , 2532010 ,2532011 ,2532373 ,2532376 ,2532378 ,2532379 ,2537010 , 2542002 ,2542380 ,2542391 ,2552325 ,2552395 ,2562015 ,2562016 , 2562407 ,2572017 ,2572018 ,2572019 ,2572020 ,2572158 ,2572416 , 2572418 ,2582022 ,2582024 ,2582425 ,2582432 ,2582434 ,2582435 , 2582436 ,2582437 ,2592025 ,2592026 ,2592028 ,2592029 ,2592030 , 2592031 ,2592032 ,2592033 ,2592034 ,2592438 ,2592439 ,2592440 , 2592441 ,2592443 ,2592445 ,2592446 ,2602035 ,2602038 ,2602392 , 2602454 ,2612449 ,2612459 ,2622001 ,2622009 ,2622010 ,2622012 , 2622013 ,2622014 ,2622019 ,2622020 ,2622469 ,2622481 ,3512002 , 3512021 ,3512026 ,3512032 ,3512035 ,3512038 ,3512039 ,3512040 , 3512041 ,3512045 ,3512047 ,3512048 ,3512050 ,3512051 ,3512052 , 3512054 ,3512056 ,3512057 ,3512058 ,3512059 ,3512060 ,3512486 , 3512491 ,3522003 ,3522023 ,3522041 ,3522042 ,3522043 ,3522063 , 3522064 ,3522066 ,3522069 ,3522072 ,3522075 ,3522077 ,3522082 , 3522083 ,3522492 ,3522493 ,3522495 ,3532004 ,3532005 ,3532044 , 3532045 ,3532046 ,3532100 ,3532101 ,3532102 ,3532103 ,3532104 , 3532105 ,3532106 ,3532107 ,3532108 ,3532109 ,3532110 ,3532111 , 3532114 ,3532115 ,3532117 ,3532119 ,3532123 ,3532496 ,3532498 , 3542005 ,3542047 ,3542048 ,3542131 ,3542136 ,3542137 ,3542138 , 3542139 ,3542433 ,3552049 ,3552145 ,3552146 ,3552150 ,3552154 , 3552156 ,3562012 ,3562126 ,3562165 ,3562167 ,3562173 ,3562179 , 3562396 ,3572017 ,3572021 ,3572050 ,3572051 ,3572125 ,3572144 , 3572190 ,3572193 ,3572194 ,3572196 ,3572201 ,3572203 ,3582001 , 3582001 ,3582002 ,3582003 ,3582004 ,3582005 ,3582006 ,3582007 , 3582008 ,3582009 ,3582022 ,3582023 ,3592008 ,3592009 ,3592010 , 3592011 ,3592012 ,3592013 ,3592014 ,3592015 ,3592016 ,3592017 , 3592018 ,3592027 ,3592027 ,3592052 ,3592053 ,3592227 ,3592229 , 3602021 ,3602022 ,3602023 ,3602237 ,3612028 ,3612030 ,3612031 , 3612032 ,3612033 ,3612034 ,3612035 ,3612035 ,3612037 ,3612039 , 3612054 ,3612252 ,3612254 ,3612262 ,3622001 ,3622037 ,3622038 , 3622042 ,3622044 ,3622044 ,3622045 ,3622045 ,3622046 ,3622048 , 3622048 ,3622049 ,3622050 ,3622051 ,3622274 ,3622282 ,3622285 , 3622302 ,4512002 ,4512050 ,4512051 ,4512053 ,4512054 ,4512055 , 4512057 ,4512059 ,4512060 ,4512061 ,4512063 ,4512316 ,4522003 , 4522055 ,4522058 ,4522064 ,4522065 ,4522066 ,4522067 ,4522068 , 4522069 ,4522071 ,4522072 ,4522073 ,4522074 ,4522077 ,4522078 , 4522079 ,4522278 ,4522346 ,4532036 ,4532043 ,4532056 ,4532059 , 4532061 ,4532062 ,4532080 ,4532081 ,4532082 ,4532087 ,4532357 , 4542002 ,4542006 ,4542007 ,4542010 ,4542011 ,4542014 ,4542018 , 4542020 ,4542026 ,4542027 ,4542028 ,4542068 ,4542069 ,4542073 , 4542209 ,4552004 ,4552032 ,4552033 ,4552036 ,4552037 ,4552048 , 4552055 ,4552060 ,4552063 ,4552076 ,4552084 ,4562067 ,4562071 , 4562074 ,4562076 ,4562078 ,4572029 ,4572044 ,4572083 ,4572084 , 4572091 ,4582007 ,4582008 ,4582012 ,4582013 ,4582089 ,4582092 , 4582095 ,4582100 ,4582114 ,4582115 ,4582116 ,4587001 ,4592010 , 4592017 ,4592037 ,4592100 ,4592104 ,4592105 ,4592107 ,4592108 , 4592126 ,4592127 ,4592128 ,4592129 ,4592134 ,4592137 ,4592144 , 4592145 ,4592146 ,4592147 ,4592148 ,4602003 ,4602004 ,4602153 , 4602164 ,4602501 ,4612007 ,4612009 ,4612012 ,4612012 ,4612013 , 4612114 ,4612117 ,4612121 ,4612180 ,4612182 ,4612188 ,4612189 , 4622014 ,4622016 ,4622017 ,4622018 ,4622024 ,4622030 ,4622033 , 4622038 ,4622039 ,4622041 ,4622042 ,4622043 ,4622122 ,4622128 , 4622130 ,4622197 ,4622198 ,4622201 ,4622204 ,4622206 ,4622210 , 4622212 ,4622213 ,4622215 ,4622217 ,4622219 ,4622220 ,5512006 , 5512052 ,5512134 ,5512222 ,5512225 ,5512233 ,5512238 ,5512239 , 5512244 ,5512502 ,5522022 ,5522078 ,5522096 ,5522098 ,5522142 , 5522145 ,5522150 ,5522150 ,5522151 ,5522248 ,5522255 ,5522262 , 5522263 ,5522265 ,5522270 ,5522273 ,5522277 ,5522278 ,5522279 , 5522280 ,5532001 ,5532002 ,5532003 ,5532004 ,5532005 ,5532006 , 5532007 ,5532008 ,5532009 ,5532010 ,5532011 ,5532012 ,5532013 , 5532099 ,5532102 ,5532112 ,5532152 ,5532153 ,5532157 ,5532159 , 5532160 ,5532291 ,5532292 ,5532293 ,5532298 ,5532300 ,5532301 , 5532304 ,5532306 ,5532307 ,5532308 ,5532309 ,5532310 ,5532311 , 5532312 ,8622001 ,9512009 ,9512011 ,9522013 ,9522014 ,9522015 , 9522027 ,9532029 ,9532036 ,9532037 ,9532038 ,9532044 ,9532046 , 9582063 ,9582064 ,9592002 ,9592009 ,9592010 ,9592011 ,9592012 , 9592013 ,9592014 ,9592015 ,9592016 ,9592017 ,9592018 ,9592020 , 9592021 ,9622022 ,9622028 ,DAA0562129,DAA0572133,DAA5532113,DBA0552125, EAA0542018,EAA0542020,EAA0542026,EAA0542030,EAA0552032,EAA0552038,EAA0552042, EAA0552044,EAA0562049,EAA0562051,EAA0562062,EAA0562063,EAA0562067,EAA0562071, EBA0562054,FBB0542030,GAB0542319,GAB0542322,GAB0542325,GAB0542332,GAB0552335, GAB0552338,GAB0552341,GAB0552344,GAB0552347,GAB0552348,GAB0562358,GAB0562364, GAB0562366,GAB0562367,GAB0562372,GBB0542315,GBB0542323,GBB0542331,GBB0552336, GBB0552342,GBB0562356 (TSX-021A) 0512005 ,0512007 ,0512008 ,0512009 ,0512010 ,0522011 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
CT検査の計画(以下、プラン)の確定操作後、システムは、確定されたプランの実行途中に Ｘ線管の冷却が必要にならないかどうかを自動的にチェック(過負荷防止のシミュレー ション、以下OLP)する機能を持っています。このチェックにおいて、Ｘ線管の発熱量が 高く冷却待ちが必要な場合（Ｘ線管の熱容量は余裕を持ったものになっていますが余裕を こえる場合）には、プランの修正を促す対話画面を表示します。この時、プランの修正を 行わずにプランを実行すると、ソフトウェアの問題により、計画した位置と異なる撮影 位置情報が設定されて撮影が行われることがわかりました。 上記の場合においても正しい撮影位置情報の設定を行う様にするため、ソフトウェアの 改修を実施させていただくことといたしました。 なお、OLPはプランの作成途中において操作者が行うことができ、取扱説明書には、OLPの 結果に合わせてプランを編集する様、お願いしております。プランの作成途中にOLPを 実施いただければ、本問題は発生しません。
危惧される具体的な健康被害
現象が発生する操作（上記対話画面においてプランの修正を行わずにプランを実行する） を行うと、プラン実行途中でＸ線管の冷却待ち時間が生じ、意図したタイミングで撮影 できなくなるため、操作者が本操作を行うことは、通常無いと考えています。 本現象が発生した場合、計画していない部位への不要被曝、再検査が想定されますが、 通常のCT検査の被曝量であり、重篤な健康被害の可能性は低いと考えています。 なお、今までに本現象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成17年 8月22日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることに よって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等 有資格者が使用します。（※）
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの インストールを改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050