一般名及び販売名

１）一般的名称：体外式膜型人工肺 

２）販売名：膜型人工肺ハイライト　乳児・小児用

３）承認番号：21500BZY00088000 

４）承認年月日：平成15年3月11日

対象ロット、数量及び出荷時期

１）対象品番：ハイライト2800

２）対象ロット：20041011M018 

３）出荷数量：54個 

４）出荷時期：平成17年4月〜平成17年8月

製造販売業者等名称

１）名称：株式会社トライテック

２）所在地：東京都新宿区西新宿4-32-4ハイネスロフティ３F 

３）薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 

４）業許可番号：13B1X00006 

５）輸入先製造業者：メドス・メディジン・テクニック社

　　　　　　　　　　MEDOS Medizintechnik AG (ドイツ)

回収理由

　当該膜型人工肺を使用したところ、熱交換器内の循環水中に血液が漏れるという事例が

一例報告されました。弊社および製造業者にて、当該ロット品の調査をした結果、同様な

事例の発生は現在までに認められていませんが、 同様の不具合の発生を否定できないため、

患者様の安全を考えて自主回収を行うことといたしました。 

危惧される具体的な健康被害

　当該品は、使用前に水回路（熱交換器）について漏れがないことを確認することが添付

文書に記載され、確実に実施されています。万一、不具合のある膜型人工肺が使用された

場合、予備の膜型人工肺が準備されていることから、医療従事者が速やかに予備の膜型人

工肺に交換することができますので、 重篤な健康被害は未然に回避できると考えます。

これまでに国内で患者様への健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年 8月 15日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　開心術で心肺バイパスの間、血液の体外循環において使用し、血液の二酸化炭素を除去

し、血液に酸素を付加すること及び血液温度を管理する目的で使用される。

その他

　当該製品を出荷しました代理店及び医療機関に対して自主回収する旨の文書を通知し、

該当ロットの製品を回収いたします。なお、当該ロットの出荷先は弊社にて全て把握して

おります。

担当者名及び連絡先

株式会社 トライテック

東京都新宿区西新宿4-32-4ハイネスロフティ３F  

Tel：03-3375-7585 

Fax：03-3375-6864 

担当者：下形　拓史、大沢久仁利