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一般名及び販売名
一般名：多相電動式造影剤注入装置 販売名：オートエンハンス Ａ−２５０シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： 11002 11057 11111 11166 11219 11273 11330 11383 11003 11058 11112 11167 11220 11274 11331 11384 11004 11059 11113 11168 11221 11275 11332 11385 11005 11060 11114 11169 11222 11278 11333 11386 11007 11061 11115 11170 11223 11279 11334 11387 11008 11062 11116 11171 11224 11280 11335 11388 11009 11063 11117 11172 11225 11281 11336 11389 11010 11064 11118 11173 11226 11282 11337 11390 11011 11065 11119 11174 11227 11284 11338 11391 11012 11066 11120 11175 11228 11285 11339 11392 11013 11067 11121 11176 11229 11286 11340 11393 11014 11068 11122 11177 11230 11287 11341 11394 11015 11069 11123 11178 11231 11288 11342 11395 11016 11070 11124 11179 11232 11289 11343 11396 11017 11071 11125 11180 11233 11290 11344 11397 11018 11072 11126 11181 11234 11291 11345 11398 11019 11073 11128 11182 11235 11292 11346 11399 11020 11074 11129 11183 11236 11293 11347 11400 11021 11075 11130 11184 11237 11294 11348 11401 11022 11076 11131 11185 11238 11295 11349 11402 11023 11077 11132 11186 11239 11296 11350 11403 11024 11079 11133 11187 11240 11297 11351 R11002 11025 11080 11134 11188 11241 11298 11352 R11003 11026 11081 11135 11189 11242 11299 11353 R11006 11027 11082 11136 11190 11243 11300 11354 R11007 11028 11083 11137 11191 11244 11301 11355 R11008 11029 11084 11138 11192 11245 11302 11356 R11009 11030 11085 11139 11193 11246 11303 11357 R11010 11031 11086 11140 11194 11247 11304 11358 R11011 11032 11087 11141 11195 11248 11305 11359 R11012 11033 11088 11142 11196 11249 11306 11360 R11013 11034 11089 11143 11197 11250 11307 11361 R11014 11036 11090 11144 11198 11251 11308 11362 R11015 11037 11091 11145 11199 11252 11309 11363 R11016 11038 11092 11146 11200 11253 11310 11364 S80264 11039 11093 11147 11201 11254 11311 11365 11040 11094 11148 11202 11255 11312 11366 11041 11095 11149 11203 11256 11314 11367 11042 11096 11150 11204 11257 11315 11368 11043 11097 11151 11205 11258 11316 11369 11044 11098 11152 11206 11259 11317 11370 11045 11099 11153 11207 11260 11318 11371 11046 11100 11154 11208 11261 11319 11372 11047 11101 11155 11209 11262 11320 11373 11048 11102 11156 11210 11263 11321 11374 11049 11103 11158 11211 11264 11322 11375 11050 11104 11159 11212 11265 11323 11376 11051 11105 11160 11213 11267 11324 11377 11052 11106 11161 11214 11268 11325 11378 11053 11107 11162 11215 11269 11326 11379 11054 11108 11163 11216 11270 11327 11380 11055 11109 11164 11217 11271 11328 11381 11056 11110 11165 11218 11272 11329 11382 出荷数量 ：４０６台 出荷時期 ：平成１１年１月２１日〜平成１５年１０月２８日
製造販売業者等名称
会社の名称 ：株式会社根本杏林堂 会社の所在地 ：埼玉県川口市朝日１−４−１８ 製造所の名称 ：株式会社根本杏林堂 川口工場 製造所の所在地：埼玉県川口市朝日１−４−１８
回収理由
造影剤注入中に正常注入が行われているにも関わらず、操作画面（ディスプレイ）上 にエラーを表示し、そのまま注入終了まで注入動作を続けたとの報告を医療機関より 受けました。調査の結果、操作画面側のソフトウェアに不具合があり、発生したもの と判明しました。当該不具合発生を防止するため、修正したソフトウェアへの改修作 業を実施します。
危惧される具体的な健康被害
操作画面側のソフトウェアの不具合であるため、画面上にエラーが表示されていても、 注入設定どおりに注入は行われますので、重篤な健康被害が発生することはないと考 えています。 なお、当該エラーが表示されるのは、入力等のある条件になった場合に出現（条件は 未確認）するもので、稀に発生するものと考えられ、現在まで健康被害発生の報告は ありません。
回収開始年月日
平成１７年８月１７日
効能・効果又は用途等
本品は所定量の造影剤を設定した注入速度で自動的に体内に注入する装置です。
その他
当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療機関に文書 により情報提供の上、改修を実施します。
連絡先及び連絡担当者
連絡先 ：株式会社根本杏林堂 川口工場 埼玉県川口市朝日１−４−１８ 担当者 ：品質保証課 河野、平川 電話番号：０４８−２２２−３９８１ ＦＡＸ ：０４８−２２５−１４７５