一般名及び販売名

　　　一般的名称　　：換気用補強型気管チューブ

　　　　販売名　　　：リンフォース気管内チューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象製品番号　：　１１８−７０

　　製造ロット番号：　２００４０６１９２５

　　

　　出荷年月：平成１６年９月

　　出荷数量：　　　８８０本

製造販売業者等名称

　　営業所名称　　：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社

　　営業所所在地　：東京都世田谷区用賀４−１０−２

　　薬事の業態　　：第１種医療機器製造販売業許可

　　業許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ０００６９

　　許可年月日　　：平成１７年４月１日

　　輸入先製造業者：Mallinckrodt Medical Ltd. Ireland

　　　　　　　　　　（マリンクロット　メディカル社　アイルランド共和国）

回収(改修)理由

　　弊社が輸入販売致しております「リンフォース気管内チューブ　製品番号：118-70」

　　をご使用の医療施設様より、当該製品をご使用前に気管内チューブにスタイレット

　　（針金状の探り針）を挿入したところ、抵抗があり15mmコネクタの内腔が閉塞してい

　　るのではとのご指摘が1例報告されました。当該事例は使用前の確認であった為、健康

　　被害は発生しておりませんが、製造元と共に当該事象について原因を検証したところ、

　　当該チューブに接続されている15mmコネクタ壁部に、原料由来の小片が圧着されてい

　　たものと推定されます。

　　製造元においては、15mmコネクタについて、全数を対象に開口確認の検査を実施して

　　いる為、閉塞の可能性はないと考えておりますが、特定の製造ロットに同様の事象が

　　存在する可能性を否定できない為、安全を考慮し、当該製品の特定ロットについて、

　　自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該気管内チューブをご使用する際、目視確認が可能であり、又、スタイレットをチュ

　　ーブ内に挿入することにより、事前にチューブ内の開口が確認されます。このことから

　　医療従事者が使用前に製品の開口状態を確認する事が可能であり、適切な対応を取るこ

　　とができますので健康被害は回避できると考えます。

　　現在迄、同様事例による健康被害の報告は受けておりません。

回収(改修)開始年月日

　　　平成1７年８月１６日(情報提供開始）

効能・効果又は用途等

　　本品は、上気道閉塞、意識障害時の気道確保などのために、経口又は経鼻的に気管内に

　　挿入するチューブである。

　　チューブ壁内に螺旋状の補強材が埋め込まれているため、術中特殊な体位をとっても、

　　患者の気道内でチューブが曲がりにくくなっている。

その他

　　・対象製品が納入された医療機関は全て特定しております。

　　・弊社担当者又は関係者が納入先施設を訪問し製品の回収を行います。

連絡先及び担当者名

　　タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社　

　　東京都世田谷区用賀4-10-2　世田谷ビジネススクエア　ヒルズI　２階　　　

　　Tel 03-5717-1665

　　Fax 03-5717-1329

　　担当者：品質保証・薬事本部　品質保証部　吉田　宏、蓬田　修、仲本　興人