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一般名及び販売名
一般的名称：内視鏡用光源・プロセッサ装置 販 売 名：キセノンライトソース
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：ＬＳ−７５００−３００−Ｗ０ シリアル番号：４４２８６、４４７３７、４４７３５、４６１１６、４６１５４ 数 量：５台 出荷年月日：２００５年 ４月２５日（シリアル番号４４７３７） ２００５年 ５月１７日（シリアル番号４４２８６） ２００５年 ７月２５日（シリアル番号４４７３５） ２００５年 ７月２５日（シリアル番号４６１１６） ２００５年 ７月２５日（シリアル番号４６１５４）
製造販売業者等名称
名 称 ： ジンマー株式会社 所 在 地 ： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 許可の種類 ： 第１種医療機器製造販売業 業許可番号 ： ２２Ｂ1Ｘ００００５ 輸入先製造業者名：リンバテック社（米国）
回収理由
本製品は主に整形外科のさまざまな内視鏡を用いた検査､手術において用いられる光源装置ですが、 光源ランプの光を導くレンズ部品を固定する接着剤の硬化が不十分であったため、光源ランプの発熱 によりガス化した接着剤がレンズ表面に付着、堆積し光の通過が妨げられた結果、レンズ自体が高熱 となり、ひび割れが生じ、使用中に光量が低下し手術に支障をきたす可能性がある旨、製造元より連 絡を受けたため、対象シリアル品について自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
手術中に光量が低下し十分な照度が得られなくなった場合でも、光源ランプは正常に点灯しています ので、光量調整ボタンにより光量を増加させる事で、検査・手術を継続するために最低限必要な照度 を確保できるものと考えています。また、医師の判断により当該製品の使用中止、あるいは術式の変 更により適切な処置を取ることが可能です。したがって、重篤な健康被害が発生する恐れはないもの と考えています。 なお、現在までのところ、国内において健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１７年 ８月１１日
効能・効果又は用途等
本製品は主に整形外科のさまざまな内視鏡を用いた検査､手術において用いられる光源装置です。
その他
納入医療機関及び代理店は、全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、弊社営業担当者 が出向き、回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先：ジンマー株式会社 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 品質保証・薬事開発部 品質保証課 TEL：0550-89-8508 FAX：0550-88-0371 担当者氏名： 高橋 正樹