一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル

販売名：サブマリン RX PTA カテーテル

承認番号：21400BZY00044000

承認年月日：平成14年1月25日

対象ロット、数量及び出荷時期

製　品　番　号  　ロット番号 　 出 荷 数 量 

SBR 020 020 135   OPI00420801  　   2個

                  OPI00808901  　　 3個

                  OPI01083601  　   7個

SBR 020 040 135 　OPI00420901  　   1個

                  OPI01105001 　   13個

総計：26個

出荷時期：平成16年1月5日−17年8月1日

製造販売業者等名称

名称：株式会社ゲッツブラザーズ

所在地：東京都港区南青山３丁目１番３０号

許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00077）

回収理由

本機器の承認規格では、拡張時バルーン径を2.5-8.0mmと定めています。しかし弊社にお

ける調査の結果、拡張時バルーン径2.0mmを有する製品が輸入されていることが判明しま

したので当該品を自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該品は、外国においては使用実績を有しており、製品の安全性には問題はなく、患者

様に使用された場合でも健康被害の可能性は考えられません。また当該品の外箱および

滅菌包装には、拡張時バルーン径が2.0mmである旨明記されており、誤使用の可能性は

考えられません。

尚、現在までに、当該品による不具合事象ならびにこれによる健康被害発生の報告は受

けておりません。

回収開始年月日

平成17年8月12日

効能・効果又は用途等

本機器は、経皮的血管形成術（PTA）において血管等の拡張を目的として使用される医

療機器です。 

その他

当該品を納入した医療機関はすべて把握しております。当該医療機関には、回収する旨

文書と口頭で説明することにより回収を実施いたします。 

担当者名及び連絡先

株式会社ゲッツブラザーズ

〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号エイベックスビル５階

担当者；薬事本部　吉原健三

TEL: 03-3423-1317

FAX: 03-3423-5860