一般名及び販売名

（１）一般的名称：エチレンオキサイドガス滅菌器

（２）販売名：ZクレーブE型

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象製造番号：

99800019、99800024、99800052、99800111、99800112、99800134、99800172、99800180、

99800217、99800220、99800228、99800235、99800329、99800335、99800354、99800416、

99800417、99800423、99800450、99800452、99800469、99800487、99800521、99800586、

99800633、99800640、99800687、99800705、99800708、99800713、99800743、99800769、

99800779、99800791、99800798、99800799、99800829、99800840、99800853、99800867、

99800884、99800898、99800914、99800918、99800919、99800922、99800924、99800934、

99800940、99800957、99800960、99800996、99800997、99801036、99801078、99801089、

99801114、99801122、99801158、99801181、99801182、99801184、99801185、99801204、

99801235、99801275、99801368、99801386、99801387、99801388、99801403、99801426、

99801428、99801432、99801455、99801473、99801533、99801609、99801617、99804001、

99804002、99804003、99804004、99804005、99804006、99804008、99804009、99804010、

99804011、99804012、99804013、99804014、99804015、99804016、99804017、99804018、

99804019、99804020、99804021、99804023、99804024、99883116、99883127、99883159、

99883221、99883232、99883285、99883302、99883316、99883335、99883345、99883386、

99883448、99883464、99883520、99883532、99883549、99883550、99883557、99883560、

99883601、99883604、99883623、99883634、99883654、99883656、99883906、99883979、

99884122、99884264、99884310、99884451、99884493、99884517、99884625、99884626、

99884660

（２）数量：137台

（３）出荷時期：昭和57年9月から平成17年6月　

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社三浦プロテック

製造販売業者の所在地：愛媛県松山市堀江町7番地

薬事の業態：第2種医療機器製造販売業

業許可番号：38B2X00001

改修理由

2005年3月製造のエチレンオキサイドガス滅菌器において、エチレンオキサイドガスの

ドア部からの漏れが1件発生いたしました。出荷後、短期間での漏れであることから、

工場出荷時から試運転調整時の間で、ドア閉確認用スイッチの作動位置調整に不備が

あった可能性があります。

このため、既存で使用されているものでの発生は無いものと判断されますが、重要な安全

に関することでもあり、念のために、同一構造を持つエチレンオキサイドガス滅菌器に

対して下記の改修を実施させていただきます。

改修内容：

当該ガス滅菌器と同構造機種全ての出荷品に対して、ドア閉確認用スイッチの作動確認・

再調整及び滅菌庫内の気密確認を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

万一、漏洩したエチレンオキサイドガス（希釈ガス）を吸引しますと、その濃度にもより

ますが、人体に下記の影響を及ぼす可能性があります。

・目に入ると、角膜炎を起こすことがある。

・吸入すると、低濃度の場合は悪心・吐き気、高濃度の場合は、目・皮膚・粘膜を刺激

　する。



なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

報告されている不具合は、納入先施設からの１件のみで、他施設に納入されている同構造

機種で同様の不具合は発生しておりません。

改修開始年月日

平成17年8月5日

効能・効果又は用途等

本器は、エチレンオキサイドガスを用いて医療材料の滅菌を行う器具機械です。

その他

納入先施設はすべて把握していますので、情報提供の上、当該機器に対して、改修を実施

いたします。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：佐伯　雅之　　　島田　和典

連絡先：株式会社三浦プロテック　メディカル技術部

　　　　〒799−2430　愛媛県松山市北条辻864番地1

　　　　　　TEL：089−960−2666

　　　　　　FAX：089−960−2667

　　　　　　E−mail：saiki_masayuki@miuraz.co.jp