一般名及び販売名

一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフ

販  売  名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４８型の

　　　　　　　　付属品（画像処理ユニット：ＣＲ−ＩＲ３４８ＣＬ）

対象ロット、数量及び出荷時期

２６０台　平成１３年８月〜平成１７年６月

製造番号： 16820004,16920009,16920018,17120458〜17120460,17120463〜17120465,

           17220559〜17220562,26420875〜26420877,26921249,26921250,26921259,

           26921314,27020025,27020026,27020099,27120175,27120212,27120213,

           27220285, 27220291,36120087〜36120098,36120308〜36120311,36120348,

           36520865,36520867〜36520869,36620198,36721080,36721095,36820247,

           36821136,36821137,36821157〜36821160,36920266,36921234,

           36921240〜36921249,37021317,37021318,37120332〜37120338,37121376,

           37121422,37220373,37220374,46120416,46120424〜46120427,46120445,

           46120463,46120464,46220486〜46220489,46220521〜46220525,46220535〜

           46220537,46320604,46320615〜46320617,46320628〜46320631,

           46320659〜46320661,46320691,46520711,46520718,46520719,

           46520746〜46520753,46620837,46620844,46621540, 46621583,

           46720859〜46720861,46720903,46720906〜46720909,46721663〜46721665,

           46820946,46820947,46820995,46820997〜46820999,46821018,

           46821021,46821666〜46821668,46821674,46821707,46921023〜46921025,

           46921038,46921103〜46921106,46921125,46921126,46921129〜46921132,

           46921716,46921741〜46921747,47021133,47021151,47021852〜47021853,

           47021874,47121219〜47121221,47121903〜47121905,47121908〜47121911,

           47121920,47121942,47121943,47121945〜47121947,47121955〜47121957,

           47121972,47121979〜47121981,47221293〜47221297,47221306〜47221309,

           472211321〜47221329,47222014,47222025〜47222031,56121350,56121382,

           56121383,56122127,56221425〜56221428,56221446,56221478,56221479,

           56221494〜56221496,56222147,56222182,56321515〜56321519,56321529,

           56321538,56321571,56321587,56321603,56521707,56521708,56621745

製造販売業者等名称

名　　　称：　富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　

所  在  地：　〒１０６−８６２０　東京都港区西麻布２丁目２６番３０号

許可の種類：　第二種医療機器製造販売業許可

業許可番号：　１３Ｂ２Ｘ９０００５　　

製  造  元：　富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　　竹松工場

業許可番号：　１４ＢＺ０００２９９

改修理由

放射線情報システム（Ｆ−ＲＩＳ）と画像処理ユニットをつないだ場合、使用中(F-RIS

画面とCRコンソール画面の切り替え時など)に動作速度が急に遅くなる(約３秒程度のもの

が、10数秒以上にまで遅れる)場合があることがわかりました。また、動作が遅いことに

起因して、患者情報のすりかわりにつながる操作ミスが起こることがわかりました。

このため、画像処理ユニットのメモリを増設し、動作遅延を回避する改修を実施させて

いただくことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

画像処理ユニットの動作が遅くなることに起因して発生する患者情報のすりかわりに

ついて、画面に表示される患者情報は操作者の管理下にあり、操作者の確認により、

別患者の情報が入ることに気付くため、患者情報を取り違える可能性はまず

考えられません。

なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年8月8日

効能・効果又は用途等

改修対象製品は、Ｘ線画像診断に用いる装置です。

本製品は、輝尽性蛍光体を用いたエックス線像検出プレートに蓄積記録されたエックス

線像を読み取り、電気的デジタル信号に変換し画像処理を行い、デジタル情報を出力する

装置で、医師若しくは診療放射線技師等が使用します。

その他

改修対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を

派遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名：メディカルシステム事業部　品質保証グループ　 北田 明、山本信行

連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０８８　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０９３



以上