一般名及び販売名

１）一般的名称：膜型人工肺

２）販売名：クアドロックス膜型人工肺

３）承認番号：20700BZY00916000

４）承認年月日：平成7年10月24日

対象製造番号、数量及び出荷時期

１）対象品番：BT-HMO1090

２）対象ロット：186173/189728

３）出荷数量：468セット

４）出荷時期：平成16年12月〜平成17年6月

製造販売業者等名称

１）名称：マッケ・ゲティンゲ株式会社

２）所在地：東京都江東区有明3-1-22 TFTビル東館

３）薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 

４）業許可番号：13B1X00176

５）輸入先製造業者：マッケ・カーディオパルモナリーＡＧ社　

                    Maquet Cardiopulmonary AG (ドイツ)

回収理由

当該膜型人工肺を使用したところ、膜型人工肺本体と熱交換用水接続口との接着不良の

ため、熱交換用水接続口が外れて、冷温水が漏れるという事例が３件、国内医療機関から

報告されました。なお、全ての事例において患者様への健康被害はありませんでした。

弊社および製造業者にて、当該品の調査及び原因究明の結果、製造業者より特定ロットの

製品に接着不良の可能性を持った製品が存在することを否定できないとの情報を入手いた

しました。弊社はその情報を受け、対象ロットの自主回収に着手することを決定

致しました。

危惧される具体的な健康被害

不具合のある膜型人工肺が使用された場合、血液が適切な温度に調整されないおそれが

あります。冷温水循環時に熱交換用水接続口から冷温水が漏れることから直ちに発見が

可能です。万一、冷温水の漏れが発生した場合でも、予備の膜型人工肺を準備されている

ことから、医療従事者が速やかに予備の膜型人工肺に交換することができますので、

健康被害は回避できると考えます。

これまでに国内で患者様への健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年 8月 5日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

心臓外科手術中の心肺バイパスにおいて、膜をとおして血液に酸素を加え、炭酸ガスを

取り出し、熱交換器により血液の温度をコントロールする。

その他

当該２ロットの出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を適切に回収

いたします。尚、当該２ロットの出荷先は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

マッケ・ゲティンゲ株式会社

東京都江東区有明3-1-22　TFTビル東館

Tel 03-3599-8385

Fax 03-3599-8386

担当者：安全管理部　長谷川　友紀