一般名及び販売名

一般的名称：縫合器及び自動縫合器

販売名：パワー　リニア　カッター

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：2320

対象ロット：MT-000293, MT000301 

数量：8箱（1箱3個入り）

出荷時期：2005年3月30日〜2005年6月8日

製造販売業者等名称

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アメリカ

回収理由

本品は、組織を切断するとともに、切断した組織の両側に２列、計56個の波型ステープル

を打ち込むために用いる製品であります。国内の医療機関より、組織の切断及び波型

ステープルの打ち込みを最後まで行うことができないという事象報告を受けました。弊社

米国本社で調査した結果、当該品の供給元より弊社米国工場に納入された製品の特定

ロットで、同様の事象を生じる製品が混在している可能性があるとの情報を入手

しました。弊社はその情報を受け、対象製品の自主回収に着手することを決定致

しました。

危惧される具体的な健康被害

外科手術時の組織の切断及び２列の波型ステープルの打ち込みが最後まで行われない

場合、当該品を別の同製品あるいは他の製品に交換するか、他の切断及び縫合方法を行う

ことになります。なお波型ステープルによる打ち込みは、切断とともに行われますので、

出血等の健康被害が発生する恐れはないと考えます。また、これまでに当該事象による

健康被害報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年8月3日

効能・効果又は用途等

本品は、別売のパワーリニア　リロードカートリッジ（波型ステープルが装填された

カートリッジ）を装着して、一般外科、胸部外科、消化器外科、婦人科での内視鏡下手術

における、組織の閉鎖、切除、切離及び吻合に用いる製品です。

その他

当該製品につきまして、すでに全ての出荷先医療機関へ口頭にて使用停止を依頼して

おりますので、同様不具合ならびにそれに伴う健康被害が発生する可能性は極めて

低いと考えられます。納入先の全ての施設は把握しておりますので、文書にて

通知の上、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

担当者：薬事本部  品質保証部　中崎・林

電話：03-3343-9368

FAX：03-5322-3833

メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp