一般名及び販売名

一般名：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム

販売名：サクシゾン100

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：４０１４Ｙ、４０８５１、４０９５１、４１０５１、４１１５２、

　　　　　　４１２５２、４１８５３、４１９５３、４２０５４、４２１５４、

　　　　　　４２２５４、４２３５４、４２４５４

出荷数量　：１バイアル：　　６，１３５箱（＊）

　　　　　　５バイアル：１３４，６７６箱（＊）

出荷時期　：平成１６年１２月〜平成１７年６月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：日研化学株式会社

製造販売業者の所在地：東京都中央区築地一丁目１２番６号

業許可の種類　　　　：第１種医薬品製造販売業

業許可番号　　　　　：１３Ａ１Ｘ０００４３

製造所の名称　　　　：日研化学株式会社　大宮工場

製造所の所在地　　　：埼玉県さいたま市大宮区北袋町１−３４６

回収理由

本品はバイアル瓶にゴム栓を施しアルミ金具の巻締を行った、凍結乾燥品の注射剤で用時

溶解して用います。対象ロットの一部において、医療機関でキャップ開栓時にアルミ金具

とともにゴム栓が外れてしまう事例が発生しており、対象ロットバイアル瓶の形状に起因

したアルミ金具の不具合によることが判明いたしました。

危惧される具体的な健康被害

本品は凍結乾燥品の注射剤であり、医療機関の医師・看護師等の監視のもとで使用され、

患者さん自身で投与することはありません。また、アルミ金具の不具合が生じております

が、製品の密封性には問題ないことを確認しており、当該ロットの品質には問題ないもの

と考えています。なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年８月１日

効能・効果又は用途等

【１．内科小児科領域】

(1) 内分泌疾患

1) 急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ）、2) 甲状腺中毒症〔甲状腺（中毒性）

クリーゼ〕、3) 慢性副腎皮質機能不全（原発性、続発性、下垂体性、医原性）、

4) ACTH単独欠損症 

(2) 膠原病

リウマチ熱（リウマチ性心炎を含む）、エリテマトーデス（全身性及び慢性円板状）

(3) アレルギー性疾患

1) 気管支喘息、2) 喘息発作重積状態、アナフィラキシーショック、3) 喘息性気管支炎

（小児喘息性気管支炎を含む）、4) 薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒

（薬疹、中毒疹を含む）、5) 蕁麻疹（慢性例を除く）（重症例に限る）、

6) アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）

(4) 神経疾患

1)脳脊髄炎（脳炎、脊髄炎を含む）（但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状が

みられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること）、重症筋無力症、

多発性硬化症（視束脊髄炎を含む）、2) 末梢神経炎（ギランバレー症候群を含む）、

3) 小舞踏病、顔面神経麻痺、脊髄蜘網膜炎、4) 脊髄浮腫

(5) 消化器疾患

限局性腸炎、潰瘍性大腸炎

(6) 呼吸器疾患

びまん性間質性肺炎（肺線維症）（放射線肺臓炎を含む）

(7) 重症感染症

重症感染症（化学療法と併用する）

(8) 新陳代謝疾患

特発性低血糖症

(9) その他内科的疾患

1) 重症消耗性疾患の全身状態の改善（癌末期、スプルーを含む）、2) 好酸性肉芽腫、 

3) 悪性リンパ腫（リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症）

及び類似疾患（近縁疾患）、4) 乳癌の再発転移 



【2. 外科領域】

(1) 副腎摘除

(2) 臓器・組織移植、副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲

(3) 侵襲後肺水腫

(4) 外科的ショック及び外科的ショック様状態、脳浮腫、輸血による副作用、

気管支痙攣（術中）

(5) 蛇毒・昆虫毒（重症の虫さされを含む）



【3. 整形外科領域】

(1) 慢性関節リウマチ、若年性関節リウマチ（スチル病を含む）

(2) リウマチ性多発筋痛

(3) 強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）

(4) 強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）に伴う四肢関節炎



【4. 泌尿器科領域】

前立腺癌（他の療法が無効の場合）、陰茎硬結



【5. 眼科領域】

眼科領域の術後炎症



【6. 皮膚科領域 】

(1) 湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、

自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経

皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門

湿疹、耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など）

（但し重症例以外は極力投与しないこと）

(2) 乾癬及び類症〔尋常性乾癬（重症例）、関節症性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、

稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群〕

(3) 紅斑症（多形滲出性紅斑、結節性紅斑）（但し、多形滲出性紅斑の場合は重症例に

限る）

(4) ウェーバークリスチャン病、粘膜皮膚眼症候群〔開口部びらん性外皮症、

スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病（眼症状の

ない場合）、リップシュッツ急性陰門潰瘍〕、天疱瘡群（尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、

Senear−Usher症候群、増殖性天疱瘡）、デューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡、

妊娠性疱疹を含む）

(5) 帯状疱疹（重症例に限る）

(6) 潰瘍性慢性膿皮症

(7) 紅皮症（へブラ紅色粃糠疹を含む）



【7. 耳鼻咽喉科領域】

(1) メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴

(2) 喉頭炎・喉頭浮腫

(3) 食道の炎症（腐蝕性食道炎、直達鏡使用後）及び食道拡張術後

(4) 嗅覚障害

(5) 難治性口内炎及び舌炎（局所療法で治癒しないもの）



【8. 口腔外科領域】

口腔外科領域手術後の後療法

その他

納品先施設は全て把握しています。

担当者名及び連絡先

日研化学株式会社　品質保証室

担当者：山岸裕和、里見隆男

住　所：東京都中央区築地一丁目１２番６号

電　話：０３−３５４４−８７２６

ＦＡＸ：０３−３５４４−８７１８