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一般名及び販売名
一般的名称：注射筒輸液ポンプ 販売名：アトムシリンジポンプS-1235
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 1396736 1396757 1396758 1396760 1396761 1396762 1396763 1396764 1396781 1396790 1396806 1396816 13Y0201 13Y0202 13Y0223 13Y0224 13Y0225 13Y0226 13Y0227 13Y0249 13Y0250 13Y0251 13Y0252 13Y0253 13Y0259 13Y0260 13Y0261 13Z8986 13Z8987 13Z8988 13Z8989 13Z8990 13Z8991 13Z8992 13Z8994 13Z8995 13Z8996 13Z8997 13Z8998 13Z8999 13Z9000 13Z9001 13Z9002 13Z9003 13Z9004 13Z9005 13Z9366 13Z9367 13Z9368 13Z9369 13Z9370 13Z9371 13Z9372 13Z9373 13Z9374 13Z9375 13Z9376 13Z9377 13Z9378 13Z9379 13Z9380 13Z9381 13Z9382 13Z9383 13Z9384 13Z9385 13Z9386 13Z9387 13Z9388 13Z9389 13Z9390 13Z9391 13Z9392 13Z9393 13Z9394 13Z9395 13Z9396 13Z9397 13Z9398 13Z9399 13Z9400 13Z9401 13Z9402 13Z9403 13Z9404 13Z9405 13Z9406 13Z9407 13Z9408 13Z9409 13Z9410 13Z9411 13Z9412 13Z9413 13Z9414 13Z9415 13Z9416 13Z9417 13Z9418 13Z9420 13Z9421 13Z9422 13Z9423 13Z9424 13Z9425 13Z9426 13Z9427 13Z9428 13Z9429 13Z9430 13Z9431 13Z9432 13Z9433 13Z9434 13Z9435 13Z9436 13Z9437 13Z9438 13Z9439 13Z9440 13Z9441 13Z9444 13Z9445 13Z9446 13Z9447 13Z9448 13Z9449 13Z9450 13Z9451 13Z9453 13Z9455 13Z9456 13Z9457 13Z9458 13Z9459 13Z9460 13Z9461 13Z9462 13Z9463 13Z9464 13Z9465 13Z9466 13Z9467 13Z9468 13Z9469 13Z9470 13Z9473 13Z9474 13Z9475 13Z9476 13Z9477 13Z9478 13Z9479 13Z9480 13Z9481 13Z9482 13Z9483 13Z9484 13Z9486 13Z9487 13Z9488 13Z9489 13Z9490 13Z9491 13Z9492 13Z9493 13Z9494 13Z9496 13Z9497 13Z9498 13Z9499 13Z9501 13Z9502 13Z9503 13Z9505 13Z9522 13Z9523 13Z9525 13Z9526 13Z9528 13Z9533 13Z9536 13Z9537 13Z9538 13Z9539 13Z9540 13Z9541 13Z9542 13Z9543 13Z9544 13Z9545 1410116 1410117 1410118 1410119 1410120 1410121 1410122 1410123 1410124 1410125 1410126 1410127 1410128 1410129 1410130 1410131 1410132 1410139 1410140 1410141 1410142 1410143 1410146 1410147 1410149 1410150 1410151 1410152 1410153 1436684 1436685 1436686 1436687 1436688 1436689 1436690 1436691 1436693 1436694 1436695 1436696 1436698 1436699 1436701 1436702 1436704 1436705 1436706 1436707 1436708 1436709 1436710 1436711 1436712 1436713 1436714 1436715 1436716 1436717 1436718 1436719 1436720 1436721 1436722 1436723 1436724 1436725 1436726 1436727 1436728 1436729 1436730 1436731 1436732 1436733 1436734 1436735 1436736 1436737 1436738 1436739 1436740 1436741 1436752 1436757 1436758 1436759 1436760 1436761 1436762 1436763 出荷台数： 282台 出荷時期： 平成15年11月27日〜平成17年4月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：アトムメディカル株式会社 製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1 許可の種類：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：11B1X00002
回収理由
本器に落下等の衝撃を与えたため、シリンジサイズを認識する機構が壊れ、５０ｍLの シリンジを３０ｍLと認識し、設定された輸液量に対して過量の輸液が注入された事例が 発生しました。当該事例は、使用者が落下等の衝撃を与えたため発生した個別事例で あり、衝撃が加わっても同様の破損が発生するとは限らず、また、添付文書の【警告】の 使用方法及び【操作方法又は使用方法】の警告に従わなかったため発生したものであり、 同様の事例の発生する可能性はほとんどないと考えられますが、当該破損部分を破損し にくい機構にした改良型があるため、予防的措置として改良型への交換を行う回収を 実施します。
危惧される具体的な健康被害
本器に落下等の衝撃が加わった場合、シリンジサイズを認識する機構が壊れ、シリンジ サイズを誤認識することを否定できません。使用する薬剤によっては、健康被害の発生の 懸念がありますが、次の理由から、壊れたまま使用されることはほとんどないものと 考えられます。 ・添付文書の【警告】欄に、床への落下や転倒などによる衝撃が加わった場合は使用を 中止し点検を受ける旨が記載してある。 ・本器は、衝撃センサーを備えており、衝撃によりセンサーの色が変色した場合は、 使用を中止し点検を受ける旨、取扱説明書の保守点検欄に記載してある。 ・添付文書の【操作方法又は使用方法】の警告にシリンジサイズの確認について記載 されており、セットしたシリンジサイズと認識したシリンジサイズのLCD表示部の表示 と確認することになっている。 なお、これまでに当該事例の他に破損による誤認識の報告はありません。また、本件を 含め、健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
平成17年8月1日
効能・効果又は用途等
本品は、10, 20, 30, 50mLのディスポーザブル注射筒（医療機器承認済市販品）を使用 して連続微量輸液を行う輸液ポンプです。
その他
本品を納入しました医療機関、ディーラーは弊社にて全て把握しており、回収の概要を お知らせするとともに速やかに対象製造番号の製品の回収（交換）を行います。 なお、医療機関のご都合により、回収（交換）が不可能な場合は対象機を 改修いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先： アトムメディカル株式会社 東京都文京区本郷三丁目１８番１５号 担当者氏名: 品質法規部 田中 寛 電話番号： 03-3815-3632 ファックス番号：03-3812-3199