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一般名及び販売名
(1)一般的名称 ： 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 販売名 ： 日立MRイメージング装置 Apertoシリーズ (2)一般的名称 ： 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 販売名 ： 日立MRイメージング装置 AIRIS-IIシリーズ (3)一般的名称 ： 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 販売名 ： 日立MRイメージング装置 AIRIS Mateシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号： (1)Apertoシリーズ KRM6570203、KR16935201、KR16933202、KR17036201、KR16936202 KR17090203、KR17181202、KR17181203、KR17372301、KR17582302 KR17583301、KR17583302、KR17657301、KR17657302、KR17784301 KR17888302、KR17888301、KR17890302、KR17960302、KR19095301 KR18148301、KR18148302、KR18149301、KR18350302、KR18532301 KR18149302、KR18259301、KR19096302、KR18773301、KR18774301 KR18775301、KR18774302、KR19095302、KR19096301、KR19173302 KR18287301、KR18775302、KR19277301、KR19230301、KR19362301 KR10018301、KR19470401、KR19470402、KR10018303、KR10107401 KR10147402、KR10270402、KR10359401、KR10359402、KR10207401 KR10359403、KR10259401、KR10599402、KR10513401、KR10513403 KR10676401、KR10598401、KR10676402、KR10598402、KR10735401 KR10735402、KR10734401、KR10734402、KR11214401 (2)AIRIS-IIシリーズ KR10858902、KR14164102、KR15924201、KR19231802、KR19332801 KR11276901、KR11675902、KR11879901、KR11881901、KR12335902 KR10401901、KR12433002、KR12631002、KR12930001、KR13889001 KR13892001、KR14045002、KR14090002、KR14231102、KR14232101 KR14232102、KR14452101、KR14452102、KR14453102、KR14593101 KR14593102、KR14720102、KR14801101、KR14802101、KR14945102 KR15093102、KR15094102、KR15095102、KR15096102、KR15097102 KR15205102、KR15207101、KR15207102、KR15208101、KR15344101 KR15345101、KR15429101、KR15430102、KR15431101、KR15431102 KR15432101、KR15432102、KR15515101、KR15515102、KR15516101 KR15539102、KR15540101、KR15541101、KR15685102、KR15687102 KR15690101、KR15690102、KR15799102、KR15802201、KR15802202 KR15997202、KR15998201、KR15999201、KR15999202、KR16000201 KR16000202、KR16044202、KR16045201、KR16046201、KR16046202 KR16126202、KR16127202、KR16128201、KR16128202、KR16220201 KR16220202、KR16392202、KR16628202、KR16751201、KR14091102 KR16849201、KR17221201、KR17273202、KR17338201、KRM6703202 KR17403201、KR17508202、KR17509201、KR17510201、KR17510202 KR17744302、KR17745301、KR17820302、KR17923302、KR18005302 KR18048302、KR18049301、KR18208302、KR18297301、KR18298302 KR18369301、KR18369302、KR18370302、KR18372301、KR18470301 KR18471301、KR18471302、KR18652301、KR18708302、KR18846301 KR19020302、KR15801201、KR19309301、KR19477302、KR10123402 KR10190401、KR10240402、KR10240403、KR10643401、KR10684402 KR10824401、KR10988402、KR10989402、KR11016401、KR11170401 KR11383403、KR11656401、KR11852402、KR12011401、KR12011402 KR12203501、KR12203502、KR12204502、KR12301502、KR12367501 KR12368501、KR15815502、KR16967602、KR17129702、KR16574601 KR18087701、KR16084602、KR17131701 (3)AIRIS Mateシリーズ KR11735901、KR13204001、KR14650102、KR15265102、KR16130202 KR17084201、KR17084202、KR17842302、KR17953302、KR11303401 KR11436401、KR11771401、KR12119502、KR12972503 出荷数量 ：221台 出荷時期 ：平成10年8月7日 〜 平成17年6月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所：東京都千代田区内神田一丁目1番14号（日立鎌倉橋別館） 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号:12B1X00004 製造所の名称 :株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 :千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 :医療機器製造業 製造業許可番号 :12BZ000058
回収（改修）理由
特定の収集条件で画像を収集している時に、画像再構成処理操作を同時に連続して行った 場合、表示される画像が読影不能となることが稀に発生するため、当該のソフトウェアを 変更する改修を実施させて頂くことにしました。
危惧される具体的な健康被害
この不具合は、通常の操作方法においては発生頻度が稀であり、発生した場合でも表示 される画像は読影不能の画像となるため、健康被害が発生する可能性はまず 考えられません。 なお、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。
回収（改修）開始年月日
平成17年7月28日
効能・効果又は用途等
磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等 有資格者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地はすべて把握しております。
担当者及び連絡先
担当者名：薬事統括本部 平出 博一、渡邉 英明 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774