一般名及び販売名

一般的名称：　その他のデジタルラジオグラフ（診断用X線画像処理装置）

販売名	　：　日立フラットパネルデジタルラジオグラフィ装置

　　　　　　　DR-2000F

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号　：KC12462401　KC14320404　KC18134301　KC18134304　KC14566401

　　　　　　　　KC14566402　KC12751401　KC15211504　KC14566404　KC13277405

　　　　　　　　KC12605401　KC11923405　KC12848401　KC10842301　KC12177402

　　　　　　　　KC14820405　KC14320405　KC10515304　KC11923403　KC12177403

　　　　　　　　KC12463401　KC10514305　KC18492305　KC13548401　KC10844303

　　　　　　　　KC13276401　KC14321402　KC12850402　KC12849403　KC12604403

　　　　　　　　KC13827404　KC12848405　KC17296201　KC14566403　KC14566405

　　　　　　　　KC12849402　KC15212505　KC12176404　KC10514303　KC10427305

　　　　　　　　KC13277402　KC15211502

出荷数量　　　：42台

出荷時期　　　：平成14年9月30日　〜　平成17年3月31日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称:株式会社　日立メディコ

製造販売業者の住所：東京都千代田区内神田一丁目1番14号（日立鎌倉橋別館）

薬事の業態　　　　:第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号:12B1X00004

製造所の名称　　　:株式会社　日立メディコ　柏事業場

製造所の住所　　　:千葉県柏市新十余二2番地1

薬事の業態　　　　:医療機器製造業

製造業許可番号　　:12BZ000058

回収（改修）理由

画像反転信号の配線上にノイズが載り、近接卓/遠隔卓の切り替えタイミング等により、

透視画像の左右が反転して表示されることが稀に発生するため、当該の制御基板を交換

する改修を実施させて頂くことにしました。

危惧される具体的な健康被害

この不具合が発生した場合、左右が反転した透視画像が表示されますが、操作方向と逆に

画像が移動するため操作者が容易に気付くので、重篤な健康被害発生に至る可能性は

まず考えられません。

なお、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成17年7月27日

効能・効果又は用途等

本機器は、消化管等の造影検査に使用する画像処理装置で、検査結果をデジタルデータと

して取得することが可能です。撮影中にリアルタイムで画像を表示できることが特徴で、

医師または放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地はすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

担当者名：薬事統括本部　平出　博一、前田　浩

連絡先  ：株式会社　日立メディコ

　　　　　千葉県柏市新十余二2番地1

　　　　　電話　04-7131-4167

　　　　　FAX　04-7131-4774