一般名及び販売名

一般的名称：胆管用ステント

販売名：バード　ルミネックス（胆管用）

承認番号：21200BZY00326000

承認年月日：平成12年5月23日

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　　ロット番号　　数量

LXB08060　　　　96CP1981　　　10

        　　　　96CP1982　　　10

        　　　　96CP1992　　　 6

LXB08080　　　　96CP1385　　　 6

LXB10060　　　　96CP1989　　　10

LXB10080　　　　96CP1394　　　 5

        　　　　96CP1396　　　 1

合計　　　　　　　　　　　　　48



出荷時期：平成17年3月31日〜平成17年6月17日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社メディコン

製造販売業者の所在地：大阪市中央区平野町２−５−８

薬事の業態：第1種医療機器製造販売業

業許可番号：27B1X00052

輸入先製造業者の名称：CONMED Corporation (米国)

回収理由

製造工程の一部設備の変更により、2005年3月1日から5月22日までに製造された製品の

一部に、ステント内の水素含量が上昇していたことがわかりました。ステント内には

元来、水素を含んでいるため、水素含量が増加したことによる人体への直接的な影響は

ありませんが、ステントの耐久性あるいは機能に影響を及ぼす可能性が報告されている

ため、製造元では予防措置として当該ロットの製品を自主的に回収することを決定いた

しました。

危惧される具体的な健康被害

製造元で実施した、ステントの強度に関する試験では影響が観察されなかったことと、

これまでに対象ロットで、手術時あるいは留置されたステントに不具合が発生したとの

報告はないことから、短期的な影響はないと判断しております。しかし、長期的な影響は

現時点で不明ですので、医療機関には十分な患者様の経過観察をお願いして参ります。

又、新たな事実が確認され次第、必要に応じて情報を提供させていただきます。

回収開始年月日

平成17年7月25日

効能・効果又は用途等

本品は、病変等により狭窄、あるいは閉塞した胆管の拡張又は管腔の維持を目的に胆管内

に留置して使用するステントです。

その他

本品を納入しました医療機関、代理店は弊社にてすべて把握しており、速やかに対象

ロット製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

製造販売元：株式会社メディコン

　          大阪市中央区平野町２-５-８

担当者氏名：品質保証部　大倉雅美

電話番号：06-6203-6560

ＦＡＸ番号：06-6203-6816



販売元：小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニー

      　大阪市中央区淡路町４-４-１３ 南星ビル

担当者氏名：品質保証部　吉原光代

電話番号：06-6222-6606

ＦＡＸ番号：06-6222-7228