一般名及び販売名

一般的名称： 腸骨動脈用ステント

販売名：バード血管用ステント

承認番号：21400BZY00105000

承認年月日：平成14年3月14日

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　　ロット番号　　　　　　数量

L6A06020　　　　96CP2063　　　　　　 4(＊)

L6A06060　　　　96CP2334　　　　　　 2

L6A08040　　　　96DP0588　　　　　　 7(＊)

L6A08060　　　　96DP0854　　　　　　10

L6A08060　　　　96DP0855　　　　　　12(＊)

L6A08060　　　　96DP0856　　　　　　 3

L6A08060　　　　96DP0857　　　　　　 2

L6A08060　　　　96DP0858(＊)　　　　 1(＊)

L6A08060　　　　96DP1099　　　　　　 1

L6A08060　　　　96DP1100　　　　　　 2

L6A08060　　　　96DP1102　　　　　　 1

L6A09020　　　　96DP0871(＊)　　　　 2(＊)

L6A09040　　　　96CP2335　　　　　　 4(＊)

L6A09040　　　　96CP2336　　　　　　11(＊)

L6A09060　　　　96CP2328　　　　　　 6

L6A09060　　　　96CP2329　　　　　　 6(＊)

L6A09060　　　　96CP2330(＊)　　　　 2(＊)

L6A09060　　　　96DP0050　　　　　　 3(＊)

L6A09060　　　　96DP0052　　　　　　 3

L6A12060　　　　96DP0054　　　　　　 2

L6A12060　　　　96DP1106　　　　　　 1

L6B07100　　　　96CP2069　　　　　　 1

L6B08040　　　　96DP0055　　　　　　 2

L6B08040　　　　96DP0563　　　　　　 2

L6B08060　　　　96DP0597　　　　　　 4(＊)

L6B08080　　　　96CP0901　　　　　　 3(＊)

L6B08080　　　　96CP0902　　　　　　 3

L6B08080　　　　96CP0903　　　　　　 1

L6B08100　　　　96CP1498　　　　　　 4

L6B08100　　　　96DP0600　　　　　　 3

L6B09020　　　　96DP0056　　　　　　 1

L6B09040　　　　96CP0907　　　　　　 3(＊)

L6B09060　　　　96CP2332　　　　　　 2

L6B10040　　　　96CP0910　　　　　　 3

L6B10040　　　　96CP0911　　　　　　 7

L6B10060　　　　96CP1503　　　　　　 3

L6B10060　　　　96CP1509　　　　　　 1

合計　　　　　　　　　　　　　　　 128(＊)



出荷時期(＊)：平成17年5月19日(＊)〜平成17年7月20日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社メディコン

製造販売業者の所在地：大阪市中央区平野町２−５−８

薬事の業態：第1種医療機器製造販売業

業許可番号：27B1X00052

輸入先製造業者の名称：Angiomed GmbH (ドイツ)

回収理由

製造工程の一部設備の変更により、2005年3月1日から5月22日までに製造された製品の

一部に、ステント内の水素含量が上昇していたことがわかりました。ステント内には

元来、水素を含んでいるため、水素含量が増加したことによる人体への直接的な影響は

ありませんが、ステントの耐久性あるいは機能に影響を及ぼす可能性が報告されて

いるため、製造元では予防措置として当該ロットの製品を自主的に回収することを

決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

製造元で実施した、ステントの強度に関する試験では影響が観察されなかったことと、

これまでに対象ロットで、手術時あるいは留置されたステントに不具合が発生したとの

報告はないことから、短期的な影響はないと判断しております。しかし、長期的な影響は

現時点で不明ですので、医療機関には十分な患者様の経過観察をお願いして参ります。

又、新たな事実が確認され次第、必要に応じて情報を提供させていただきます。

回収開始年月日

平成17年7月25日

効能・効果又は用途等

腸骨動脈領域血管アテローム性動脈硬化症の病変等により狭窄や閉塞した、あるいはその

可能性のある腸骨動脈領域の拡張後の再狭窄防止、及びＰＴＡ（経皮的血管内血管形成術）

による拡張効果の維持。

その他

本品を納入しました医療機関、代理店は弊社にてすべて把握しており、速やかに対象ロット

製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社メディコン

　　　　大阪市中央区平野町２-５-８

担当者氏名：品質保証部　大倉雅美

電話番号：06-6203-6560

ＦＡＸ番号：06-6203-6816