一般名及び販売名

一般的名称：胆管用ステントイントロデューサ

販売名：バナナピールシース

製品名：バナナピールシース

承認番号：20200BZY00913000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品目：バナナピールシース

品番：20-606, 260-201, 260-202, 260-203, 260-204

対象ロット：6444376, 6480766, 6560008, 6599016, 6854982, 6444381, 6779586, 

            6952320, 7152743, 7495147, 6815891, 7000263, 7124106, 7513974, 

            7472853, 7534913 

数量：100本

出荷時期：2004年6月23日〜2005年7月15日

製造販売業者等名称

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アメリカ

回収理由

当該品は、抜去する際にシースを完全に引き裂いて使用する製品であります。弊社米国

本社は、当該品の供給元より、弊社米国工場に納入された製品の特定ロットでシースを

最後まで裂くことができない製品が混在している可能性があるとの情報を入手しました。

弊社はその情報を受け、対象製品の自主回収に着手することを決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品は、カテーテル又はステントを経皮的に消化器又は泌尿器に挿入する際に用いる

カテーテルイントロデューサであります。通常、カテーテル又はステントを挿入した後に

シースを抜去する際、シースを引き裂きます。自主回収対象製品において、シースを抜去

する際に最後まで引き裂くことができない可能性がありますが、医療従事者による手技中

に発生する現象であります。なお、シースを最後まで引き裂くことができなくても、

シースを体外に抜去することは可能であります。このことから、健康被害が発生する

恐れはないと考えます。

回収開始年月日

平成17年7月27日

効能・効果又は用途等

本品は、カテーテル又はステントを経皮的に消化器又は泌尿器に挿入する際に用います。

その他

海外及び本邦において、現時点で当該不具合により健康被害に至った事例の報告は受けて

おりません。なお、本邦においては、同様の不具合が発生したとの報告も受けて

おりません。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

担当者：薬事本部  品質保証部　中崎・時任

電話：03-3343-9368

FAX：03-5322-3833

メールアドレス：Tokito_Hisanori @bsjkk.co.jp