一般名及び販売名

一般的名称：　自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット

　　　　　　 ｛旧一般名：その他の輸液用器具 (輸液用及び採血用器具)｝

販売名：　　　インターリンクI.V.アクセスシステム

承認番号：　　２０４００ＢＺＹ００１３１０００

対象コード、ロット番号、出荷数量及び出荷時期

製品コード：　２Ｎ３７０９

品名：　インターリンク　I.V.アクセスシステム 埋込型カテーテルセット（Yサイト付き）22ゲージ3/4インチ

対象ロット番号　：　FC04052, FC04058, FC04059, FC05006, FC05009

出荷数量：　７２８７個

出荷時期：　平成１７年４月１５日 〜 平成１７年７月２１日

製造販売業者等名称

会社の名称　　：　バクスター株式会社

会社の住所　　：　東京都千代田区六番町４番地　英全ビルヂング

業態区分　　　：　第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　：　１３Ｂ１Ｘ００２０８

輸入先製造業者：  バクスターヘルスケア社（プエルトリコ）

回収理由

当該製品におきまして、医療機関より雌ルアーロックにヒビが入っている、もしくは雌

ルアーロック部分から液漏れがあったとの苦情を複数受けました。また、これらヒビの

入った雌ルアーロックは、特定の製造ロットであったことが判明しました。

調査の結果、雌ルアーロックの特定製造ロットにヒビが入った原因は、原材料レジンの

製造工程における乾燥不足であったことが判明しました。同様の事例の発生を否定

できないことから当該製品を自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合により液漏れによる投薬量の低下、或いは逆血が発生する恐れがありますが、

本品は医療機関の管理下で使用されるもので、直ちに看護師等による適切な処置を

講ずることが可能であり、患者様に重篤な健康被害発生の可能性は小さいと

思われます。

回収開始年月日

平成１７年７月２１日

効能・効果又は用途等

動静脈路への薬液注入及び血液採取。

その他

納入しました医療機関等は全て把握しており、回収実施の文書通知を完了しております。　

現在、対象製品の回収を行っております。

担当者名及び連絡先

バクスター株式会社

品質保証部　大野 英勝

TEL　03-5213-5140

FAX　03-5213-5141