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一般名及び販売名
一般的名称 ： 電位・温熱組合せ家庭用医療機器 販売名 ： 交流高圧電界電位治療装置リブマックス12700
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット ： 製造番号 以下のとおり 5050029 5050048 5300030 5300241 5300242 5300243 5300246 5300247 5300248 5300249 5300250 5300251 5300252 5300253 5300254 5300255 5300256 5300257 5300258 5300259 5300260 5300261 5300262 5300263 5300264 5300265 5300266 5300267 5300268 5300269 5300270 5300271 5300272 5300273 5300274 5300275 5300276 5300277 5300278 5300279 5300280 5300281 5300282 5300283 5300284 5300285 5300286 5300287 5300288 5300289 5300290 5300291 5300292 5300293 5300294 5300295 5300296 5300297 5300298 5300299 5300300 5300301 5300302 5300308 5300309 5300310 5300311 5300312 5300313 5300314 5300315 5300316 5300317 5300318 5300319 5300320 5300321 5300322 5300323 5300324 5300325 5300326 5300327 5300328 5300329 5300330 5300331 5300332 5300333 5300334 5300335 5300336 5300337 5300338 5300339 5300340 5300341 5300342 5300343 5300344 5300345 5300346 5300347 5300348 5300349 5300350 5300351 5300352 5300353 5300354 5300355 5300356 5300357 5300358 5300359 5300360 5300361 5300363 5300364 5300365 5300366 5300367 5300368 5300369 5300370 5300371 5300372 5300373 5300374 5300375 5300376 5300377 5300378 5300379 5300380 5300381 5300382 5300383 5300384 5300385 5300386 5300387 5300388 5300390 5300391 5300392 5300393 5300394 5300395 5300396 5300397 5300398 5300399 5300400 5300401 5300402 5300403 5300404 5300405 5300406 5300407 5300408 5300409 5300410 5300411 5300412 5300413 5300414 5300415 5300416 5300417 5300418 5300419 5300420 5300421 5300422 5300423 5300424 5300425 5300426 5300427 5300428 5300429 5300430 5300431 5300432 5300433 5300434 5300435 5300436 5300437 5300438 5300439 5300440 5300441 5300442 5300443 5300444 5300445 5300446 5300447 5300448 5300449 5300450 5300451 5300452 5300453 5300454 5300455 5300456 5300457 5300461 5300462 5300463 5300464 5300465 5300466 5300467 5300468 5300469 5300470 5300471 5300472 5300478 5300479 5300480 5300481 5300482 5300483 5300484 5300487 5300701 5300702 5300703 5300704 5300705 5300706 5300707 5300708 5300709 5300710 5300711 5300712 5300713 5300714 5300715 5300716 5300717 5300718 5300719 5300720 5300721 5300722 5300723 5300724 5300725 5300726 5300727 5300728 5300729 5300730 5300731 5300732 5300733 5300734 5300735 5300736 5300737 5300738 5300739 5300740 5300741 5300742 5300743 5300744 5300745 5300746 5300747 5300748 5300749 5300750 5300751 5300752 5300753 5300754 5300755 5300756 5300757 5300758 5300759 5300760 5300761 5300762 5300763 5300765 5300766 5300767 5300768 5300769 5300770 5300771 5300772 5300773 5300774 5300775 5300777 5300778 5300779 5300780 5300781 5300782 5300783 5300784 5300785 5300786 5300787 5300788 5300789 5300790 5300791 5300792 5300793 5300794 5300795 5300796 5300797 5300798 5300799 5300800 5400001 5400002 5400004 5400005 5400006 5400007 5400008 5400009 5400010 5400012 5400013 5400014 5400015 5400016 5400017 5400018 5400019 5400021 5400022 5400023 5400024 5400025 5400026 5400027 5400028 5400029 5400031 5400032 5400033 5400034 5400035 5400036 5400037 5400038 5400041 5400043 5400044 5400050 5400051 5400052 5400056 5400057 5400058 5400059 5400060 5400061 5400062 5400063 5400064 5400065 5400066 5400067 5400068 5400069 5400071 5400073 5400074 5400075 5400077 5400078 5400084 5400086 5400087 5400088 5400089 5400090 5400092 5400093 5400096 5400097 5400102 5400103 5400104 5400106 5400109 5400111 5400114 5400115 5400116 5400117 5400118 5400119 5400121 5400122 5400125 5400126 5400128 5400133 5400134 5400137 5400139 5400140 5400141 5400142 5400143 5400144 5400145 5400146 5400147 5400148 5400149 5400150 5400151 5400152 5400153 5400154 5400155 5400156 5400157 5400158 5400159 5400160 5400161 5400162 5400163 5400164 5400165 5400166 5400167 5400168 5400169 5400170 5400171 5400172 5400173 5400174 5400175 5400187 5400188 5400189 5400190 5400191 5400192 5400193 5400194 5400195 5400196 5400197 5400198 5400199 5400200 5400201 5400202 5400203 5400204 5400205 5400206 5400207 5400208 5400209 5400210 5400211 5400212 5400213 5400214 5400215 5400216 5590103 数量 ： 487台 出荷時期 ： 平成17年5月19日〜平成17年7月13日
製造販売業者等名称
会社の名称 ： ココロカ株式会社 所在地 ： 東京都港区港南二丁目１５番１号 品川インターシティＡ棟２４階 許可番号 ： 13B2X90012 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業
回収理由
使用者（患者）より、使用開始してしばらくすると安全装置（スパーク検出回路）が 働き、機器が停止（出力を遮断する）状態になってしまうとの連絡を受けました。 調査の結果、同一の現象（誤作動）が上記の対象ロット製品に発生する可能性が否定 できないことから、当該製品を自主的に回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該現象は、機器の持つ安全装置（スパーク検出回路）の過度の動作であり、機器の出力 が遮断された状態になります。従いまして、使用者（患者）の人体への健康被害は ございません。
回収開始年月日
平成17年7月27日
効能・効果又は用途等
効能・効果 （１）温熱療法 温熱効果 （２）電位療法 肩こり、頭痛、不眠症、慢性便秘
その他
回収対象品はすべての出荷先を把握しておりますので、直接本件を通知したうえ、回収・交換を実施します。
担当者名及び連絡先
連 絡 先 ： ココロカ株式会社 担 当 者 ： 大竹範幸 櫻井啓二 電話番号 ： ０３−６７１１−９３０８ ＦＡＸ ： ０３−６７１１−９３２８