一般名及び販売名

一般的名称：Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ

販売名    ：デジタルラジオグラフィ装置 DFP-8000D

対象ロット、数量及び出荷時期

形式名  : DFP-8000D

SerNo.　：

J1C0552176,J1C0562178,J1C0562180,J1C0572182,3582077,3592083,4512102,4522105

4522107　 ,4532112   ,4542120   ,4552121   ,4592138,4612147,4622154,5512159

5522165

数量    :17台

出荷時期:平成15年 8月〜平成17年 7月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社

製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号    ：09B1X00003 

製造所の名称          ：東芝メディカルシステムズ株式会社

製造所の住所          ：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態            ：医療機器製造業

製造業許可番号        ：09BZ006008

改修理由

Ｘ線循環器バイプレーンシステム（正面系と側面系の二方向から透視撮影が可能なシス

テム）において、ソフトウェアの不具合により、正面系と側面系の視野サイズ切替えを

同時（30ms以内）に行なった場合、側面系の視野サイズが切替えられないことが判明し

ました。また、側面系の視野サイズが検査直前と検査開始時の初期値（システムに登録

される）が異なる場合にも、同じ原因（正面系と側面系の視野サイズ切替えを同時に受

付けた時のソフトウェアの不具合）によりこの問題が検査開始時に発生します。

このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することにしました。

危惧される具体的な健康被害

視野サイズが切替わらないことにより、Ｘ線が照射された領域の周辺部がモニタに表示

されない場合が考えられますが、通常中心に配置された関心領域はモニタから外れるこ

とはなく観察ができ、かつＸ線照射領域を制限する絞りは操作者の意図したとおりに動

作しております。

また、操作者は視野サイズが切替わらないことに容易に気づき、この時は視野サイズ切

替え操作を再度実施することにより視野サイズが切替えられますので、本不具合が検査

の中止等検査に大きな影響を与えることはないものと考えています。

本不具合により、視野サイズを切替えるまでのＸ線がすべて有効に使用されなかったと

想定した場合のそのＸ線の照射量は、1.5mGy程度が想定されます。

このため、重篤な健康被害が発生することはないと考えています。

なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年 7月26日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは放射線

技師等有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアのイン

ストールを改修として実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一

連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社

栃木県大田原市下石上1385番地

Tel:0287-26-6211

Fax:0287-26-6050