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一般名及び販売名
一般名：注射用アスポキシシリン 販売名：ドイル注射用（注 田辺製薬株式会社製造品）
対象ロット、数量及び出荷時期
ドイル注射用 １ｇ 対象ロット：52003 出荷数量： 12,410バイアル（1,241箱） 出荷時期： 平成17年3月18日 ドイル注射用 ２ｇ 対象ロット：52002 出荷数量： 13,330バイアル（1,333箱） 出荷時期： 平成17年3月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者：沢井製薬株式会社 所在地：大阪府大阪市旭区赤川１丁目４−２５ 業許可の種類：第１種医薬品製造販売業 業許可番号：２７Ａ１Ｘ００００４ 「回収対象ロットの製造業者」 製 造 業 者 ：田辺製薬株式会社 製 造 所 ：田辺製薬株式会社大阪工場 製造所所在地：大阪府大阪市淀川区加島３丁目１６番８９号 許可番号：２７ＡＺ０００００１ ＊回収対象ロットは、田辺製薬株式会社が製造承認を所有していた時期に製造および販売 した製品です。
回収理由
本品は、凍結乾燥品の注射剤で用時溶解して用います。対象ロットにおいて、医療機関 で、キャップ開栓時にゴム栓が根元から外れてしまう事例が発生しており、製造工程に 係るキャップ締栓不良に起因することが判明いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は凍結乾燥品の注射剤であり、患者さん自身で投与することはありません。医療機関 の医師、看護師等の監視のもとで使用されます。また、キャップ締栓不良は生じており ますが、製品の密封性には、問題ないことを確認しており、本品の無菌性は問題 ありませんので、回収対象製品による健康被害の発生の恐れはないと考えます。 尚、現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１７年 ７月２６日
効能・効果又は用途等
＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、大腸菌、 インフルエンザ菌、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く） ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、 急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、 中耳炎、副鼻腔炎、顎炎
その他
対象となる納品先施設をすべて把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、 自主回収します。 ドイル注射用は、2005年3月28日に田辺製薬株式会社から沢井製薬株式会社へ製造承認が 承継されましたが、回収対象ロットは田辺製薬株式会社が承継前に製造した製品です。
担当者名及び連絡先
沢井製薬株式会社 信頼性保証部品質保証室長 榊 真喜夫 大阪府大阪市旭区赤川１丁目４−２５ ＴＥＬ ０６−６９２１−４１７０ ＦＡＸ ０６−６９２１−３５１３ 田辺製薬株式会社 お客様相談センター 進藤 義幸 大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号 ＴＥＬ ０１２０−０５−１１９３ ＦＡＸ ０６−６２０５−５３６３ ＊回収対象品に係るお問合せは、田辺製薬株式会社お客様相談センター宛にお願い 致します。