一般名及び販売名

      一般的名称：医用Ｘ線高電圧装置

      販売名    ：医用Ｘ線高電圧装置　XTP-8100G

対象ロット、数量及び出荷時期

      形式名  : XTP-8100G

      SerNo.　：

      5512299,5522309,5522312   ,5522313   ,5522314   ,5522315   ,5532323   ,5532324

      5532326,5532327,99C0542329,99C0542334,99C0542337,99C0552339,99C0562353,99C0562361

      数量    :16台

      出荷時期:平成17年 1月〜平成17年 6月

製造販売業者等名称

      製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社

      製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地

      薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業

      製造販売業許可番号    ：09B1X00003 

      製造所の名称          ：東芝メディカルシステムズ株式会社

      製造所の住所          ：栃木県大田原市下石上1385番地

      薬事の業態            ：医療機器製造業

      製造業許可番号        ：09BZ006008

改修理由

      Ｘ線高電圧装置に使用されている高電圧トランス内の高電圧平滑用コンデンサの外装

      （沿面）にて放電が発生し、Ｘ線高電圧装置のエラーが表示される可能性があることが

      判明しました。そのため、対策した高電圧トランスへの交換を改修として実施すること

      にしました。

危惧される具体的な健康被害

      この放電によるＸ線高電圧装置エラーが表示された場合には、通常のＸ線撮影ができな

      くなります。この場合でも、高電圧トランス内のもう一系統によりＸ線透視が可能です。

      そのため、重篤な健康被害が発生することはないと考えています。なお、今までに健康

      被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

      平成17年 7月20日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

      Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは放射線

      技師等有資格者が使用します。

その他

      納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策した高電圧トランスに交

      換する改修を実施します。

担当者名及び連絡先

      担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一

      連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社

                   栃木県大田原市下石上1385番地

                   Tel:0287-26-6211

                   Fax:0287-26-6050