一般名及び販売名

　　一般名：包装品用高圧蒸気滅菌器

　　販売名：サクラ角型蒸気滅菌装置

対象ロット、数量及び出荷時期

　　（１）対象品型式　　：ＣＮＶ−８４０Ｅ

　　（２）対象品製造番号：０４０９００５１、０４０９００５２、０４０９００５３

　　　　　　　　　　　　　０４０９００５４、０５０１０００６、０５０１０００７

　　　　　　　　　　　　　０５０２００１４

　　（３）数量　　　　　：７台

　　（４）出荷時期　　　：平成１６年９月〜平成１７年６月　　

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：日東理科工業株式会社

　　製造販売業者の所在地：埼玉県川口市青木１−２０−１９

　　薬事の業態　　　　　：第２種医療機器製造販売業

　　業許可番号　　　　　：１１Ｂ２Ｘ０００４８

改修理由

　　　納入医療機関において、本器を運転中に真空ポンプのコンデンサー起動式モータ

　　　の接点が焼損して回転不能となり、運転が停止する現象が発生しました。

　　　他の納入先でも同様の現象が起こり得る可能性を否定できないため、下記の改修

　　　を実施させていただきます。

　　　改修内容：

　　　コンデンサー起動式モータ付真空ポンプを接点の無い三相式モータ付

　　　真空ポンプに交換いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　本不具合による影響にて運転が自動的に停止し、機器の安全性には問題ありませ

　　　ん。

　　　また、未滅菌として表示され、未滅菌のものを誤って使用することは無いと考え

　　　られ、滅菌の対象機器は加熱可能で、煮沸滅菌等を行えると考えられるため、重

　　　篤な健康被害が発生することはないと考えています。

　　　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成１７年７月１９日

効能・効果又は用途等

　　　本器は、高温高圧の蒸気を用いて医療材料の滅菌を行う医療機器です。

その他

　　　納入医療機関は全て把握しており、情報提供のうえ、当該機器の真空ポンプを交

　　　換します。　　

担当者名及び連絡先

　　連絡先　　　　　　　　：日東理科工業株式会社　 　

　　　　　　　　　　　　　　〒332−0031

　　　　　　　　　　　　　　埼玉県川口市青木１−２０−１９

　　　　　　　　　　　　　　Tel:048-256-3011

　　　　　　　　　　　　　　Fax:048-256-3019

　　担当者　 　　　　　　 : 小原　信雄　

　　　　　　　　　　　　　　e-mail:n-obara@nittorika.com