一般名及び販売名

一般名：　歯列矯正用チューブ

販売名：　バッカルチューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

品　　番：　211-1606

　　　　　　シングルコンバーチブルチューブ（ウェルダブル）

　　　　　　上顎左上6、．018スロット

製造番号：　T4070044

出荷数量：　17キット

出荷時期：　平成16年8月30日から平成16年12月10日



品　　番：　213-1606

　　　　　　シングルコンバーチブルチューブ（ボンダブル）

　　　　　　上顎左上6、．018スロット

製造番号：　T4060044

出荷数量：　64キット

出荷時期：　平成16年7月12日から平成16年10月29日

製造販売業者等名称

製造販売業の名称：　デンツプライ三金株式会社

所在地：　栃木県大田原市下石上1382番11

許可の種類：　第１種医療機器製造販売業

許可番号　：　０９Ｂ１Ｘ００００５

製造所の名称： デンツプライ三金株式会社  那須工場

所在地：　栃木県大田原市下石上1382番11

許可番号：　０９ＢＺ０００１００

回収理由

バッカルチューブとは、歯列矯正をする上で、第一大臼歯（奥歯の大きな歯）に装着する

金属製の装置で、前歯の装置にワイヤーを通して、ワイヤーを固定するために使用する

ための装置です。

当該製品において、「ワイヤーを通す溝角度が違うのではないか？」との連絡があり、

弊社にて確認したところ、確かに溝角度が違っており、連絡の通りの内容であったため、

原材料製造元へ確認調査を依頼しました。原材料製造元で原因究明を行ったところ、

２製品の各１ロットずつに工程の誤りがあり、ワイヤー通しの溝角度が異なっていること

が判明しました。そのため、対象ロットを自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

この製品を装着した場合、治療後期にワイヤーの種類変更を行う際にワイヤー通しが困難

になるため、歯科医師が異変に気づき、かつ装置を交換することにより対応が可能なこと

から、この製品の使用による重篤な健康被害の発生はないと考えます。

また、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年7月12日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

歯科矯正治療時の不正咬合の歯列移動に使用し、咀嚼機能、発育障害、審美感の

回復に用いる。

[使用目的]

歯列移動、歯牙固定

その他

弊社より当該製品を納入致しましたユーザーを全て弊社が把握しておりますので、弊社

担当者が訪問の上、回収・代替品への交換を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連  絡  先：　デンツプライ三金株式会社

　　　　　　　 東京都港区麻布台1-8-10　偕成ビル

担当者氏名：　品質保証責任者　湯本　賢

電話番号  ：  03-5114-1019

F  A  X　 ：　03-5114-1039