一般名及び販売名

一般名：　滅菌済み手術用布織布製品

販売名:　 基本パック

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：０４１２１６、０５０５２６

対象数量：２ケース（４０個）　　　　　

出荷時期：平成１６年１２月１７日    

製造販売業者等名称

会社の名称：日本メディカルプロダクツ株式会社

本社所在地：北海道旭川市豊岡２条４丁目４番１４号

薬事の業態：第１種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号：０１Ｂ１Ｘ００００１

回収理由

医療機関からの連絡により、異物(毛髪)が付着している製品の出荷が判明し、製造過程で

付着したことが否定できないことから、安全性確保のために当該ロットについて自主回収

を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

異物(毛髪)は当該製品の内容物であるアイソレーションガウンに付着していたが、患部に

直接接触することがないため重篤な健康被害につながる可能性は低いと考えられます。

なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年７月１２日

効能・効果又は用途等

手術時に創部を覆う滅菌済みの使い捨て不織布（サージカルドレープ）と雑品(マスク、

キャップ、ガウン)で構成される製品です。

その他

納入した医療機関は把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の

上、当該製品の自主回収を行います。尚、当該製品はディスポーザブル製品でございます

ので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確認作業を行い、回収製品は

調査終了後廃棄いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本メディカルプロダクツ株式会社

〒078-8232  北海道旭川市豊岡２条４丁目４番１４号

担当者：山田、菅原

電話：0166-32-5320　

ＦＡＸ：0166-33-8749