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一般名及び販売名
一般的名称：縫合器および自動縫合器 販売名 ：エンドGIAロテキュレーターカートリッジ エンドGIAIIカートリッジ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号およびロット番号： 製品番号 製品名 対象ロット 030450 エンドGIAロティキュレーター30-2.0カートリッジ 5F190より前のロットすべて 030451 エンドGIAロティキュレーター30-2.5カートリッジ 5F40より前のロットすべて 030452 エンドGIAロティキュレーター30-3.5カートリッジ N5F29より前のロットすべて 030453 エンドGIAロティキュレーター45-2.0カートリッジ N5E478より前のロットすべて 030454 エンドGIAロティキュレーター45-2.5カートリッジ N5E482より前のロットすべて 030455 エンドGIAロティキュレーター45-3.5カートリッジ N5F15より前のロットすべて 030457 エンドGIAロティキュレーター60-2.5カートリッジ N5E477より前のロットすべて 030458 エンドGIAロティキュレーター60-3.5カートリッジ N5F45より前のロットすべて 030416 エンドGIAII30-2.0カートリッジ 5F239より前のロットすべて 030418 エンドGIAII30-2.5カートリッジ N5F227より前のロットすべて 030419 エンドGIAII30-3.5カートリッジ N5F194より前のロットすべて 030426 エンドGIAII45-2.0カートリッジ N5F16より前のロットすべて 030425 エンドGIAII45-2.5カートリッジ N5E480より前のロットすべて 030422 エンドGIAII45-3.5カートリッジ N5F17より前のロットすべて 030423 エンドGIAII45-4.8カートリッジ N5E494より前のロットすべて 030412 エンドGIAII60-2.5カートリッジ N5E496より前のロットすべて 030414 エンドGIAII60-3.5カートリッジ N5E495より前のロットすべて 030415 エンドGIAII60-4.8カートリッジ N5F02より前のロットすべて なお『スレッド点検済』識別シール（黄色）が貼付されている製品は、部品組立が確認 されているものであり回収対象外です。 出荷時期：1997年4月〜2005年6月9日（参考：滅菌有効期限５年） 出荷数量（参考）：207,416個（2004年7月1日〜2005年6月9日）
製造販売業者等名称
名称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 所在地：東京都世田谷区用賀４−１０−２ 許可の種類：第１種医療機器製造販売業許可 許可番号：13Ｂ1Ｘ00069 輸入先製造元：U.S.サージカル社（米国）
回収理由
本品をご使用の際に縫合が行われずに、組織が切断されるという事象が国内にて２例確認 されました。いずれも、スレッドと呼ばれるステープルを打針するための部品が組み立て られておらず、同様の製品が存在する可能性が否定できない為、当該ロット番号の製品を 自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
縫合部位にステープルが形成されなかった場合、縫合が行われずに組織が切断される事象 が発生し、不測の出血等につながる可能性があります。なお当該製品は専門医により使用 されるものであり、出血等に対応することは可能と考えられます。またスレッドは使用前 に目視にて点検確認することが可能であり、スレッド確認に関する情報につきましては すでに情報提供を実施し完了しています。現在までに確認された２例は共に、適切な 処置により転帰は良好です。
回収開始年月日
平成1７年7月13日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
（エンドGIAロテキュレーターカートリッジ）本品は、腹部・胸部及び婦人科・小児科の 内視鏡手術において切除・切離及び吻合に使用可能である。エンドGIAユニバーサル本体に装着 したカートリッジによりチタニウム製ステープルが互い違いに３列２組打針され、同時にナイフがその間を 切断する。 （エンドGIAIIカートリッジ）本品は、一般外科・胸部外科・婦人科及び小児科の内視鏡 下手術における、組織の閉鎖、切除、切離及び吻合に使用可能。
その他
納入しました代理店および医療機関は全て把握しておりますので、弊社から、文書、 FAX等で通知の上、関係者訪問により回収を実施します。
担当者名及び連絡先
連絡先：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀4-10-2 TEL：03-5717-1650 FAX：03-5717-1329 担当者：品質保証部 安全管理課 阿部、新福、山田