一般名及び販売名

一般的名称：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ

販売名  　：２ウィーク　アクエア

承認番号　：21100BZY00045000

承認年月日：平成11年1月25日

対象ロット、数量及び出荷時期

5052552577　　5052553414　　5052553569　　5052554806

8800524584　　8800554928　　8800555004　　8800555010　　8800555050 

8800555134　　8800555361　　8800555601　　8800555696　　8800555852 

8800555880　　8800555889　　8800556040　　8800556066　　8800556375 

8800556512　　8800556527　　8800556977　　8800557023　　8800557142 

8800557327　　8800557439　　8800557604　　8800557692　　8800557696 

8800557901　　8800558067　　8800558303　　8800558320　　8800558346 

8800558496　　8800558499　　8800558517　　8800558523　　8800558624 

8800558836　　8800558883　　8800558936　　8800559079　　8800559105 

8800559158　　8800559192　　8800559310　　8800559378　　8800559385 

8800559406　　8800559496　　8800559500　　8800559514　　8800559543 

8800559677　　8800559718　　8800559775	

8801558303　　8801559500　　8801559514　　8801559543 



上記記載の61製品ロット

「製品ロット番号」は外箱及びブリスターラベルに記載の16桁の数字のうち左側から

10桁の番号。



出荷数量	：48,389箱（＊）（ソフトコンタクトレンズ６枚／１箱）

出荷時期	：平成14年6月4日〜平成16年8月11日

製造販売業者等名称

名称　：クーパービジョン・ジャパン株式会社

所在地　：東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号

許可の種類：第一種医療機器製造販売業 

許可番号　：13B1X00121

回収理由

当該製品の苦情発生状況について製造月単位で見直したところ、レンズの厚さ

（設定値0.04mm±許容差0.014mm）が規格より厚い又は薄いという事例が、特定の製造

期間（2002年2月〜2003年9月）に散見されました。製造ロット単位で集計した結果、

苦情が散見された61ロットの製品を自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

レンズの厚さ（設定値0.04mm±許容差0.014mm）は一般のソフトコンタクトレンズに比べ

薄く製造されており、当該ロットの製品を装用された場合、厚みのバラツキにより、

まれに異物感を感じることはありますが、視力への影響や健康被害が発生する可能性は

ほとんどないと考えます。また、現在までに特筆すべき健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年7月12日

効能・効果又は用途等

視力の補正

その他

当該ロットの出荷先はすべて特定されております。出荷先に対して、文書による通知の

ほか電話又は訪問により案内し、回収を実施します。

また、一般消費者及び販売店に対しては新聞により告知します。

担当者名及び連絡先

担当者名：薬事・品質保証部　柳　雅和

連絡先：クーパービジョン・ジャパン株式会社

        東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号

電  話：03-5449-6547（直通）　

FAX：03-5449-6512