一般名及び販売名

一般的名称：その他の酸素供給装置

販　売　名：フロージェントルプラストリオ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット(製造番号)：04M0081〜0210、05A0061〜0140、05B0201〜0367、05C0001〜0130、

　　　　　　　　　　　05D0201〜0330

数　　量：637台

出荷時期：平成16年12月16日〜平成17年5月10日

製造販売業者等名称

会社の名称：株式会社ネリキ

会社の所在地：神戸市西区室谷2丁目7番6号

許可番号：第二種医療機器製造販売業　28B2X00006

改修理由

本製品は、在宅酸素療法を行っておられる患者様が外出時に使用される携帯用酸素

ボンベに付属し、減圧と流量調整を行って患者様に処方された流量を供給する機器です。

患者様が酸素療法に先立って、処方流量を設定するために本製品のハンドルを回転させた

際、酸素ガスが取り出し口以外の部分から流出する現象が発生しました。

原因調査の結果、一次側の高圧のガスをシールする部材の不具合により微少洩れが発生し、

酸素ボンベの保管中に二次側圧力が徐々に上昇して酸素ガスが取り出し口以外の部分から

流出したことが分かりました。

流出ガスは低圧であり危険はないのですが、保管中にボンベが空になってしまうことも

考えられます。

当該シール部材の同一製造ロットに於いて、同様の不具合が発生することを否定できませんので

対象製品のシール部材を改修することにしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は病態の安定された在宅酸素療法中の患者様が外出時に携帯して使用していただく

ものです。

原因調査結果から二次圧力の異常上昇は流量をゼロにしたまま放置されるボンベの保管中に

発生します。

患者様は酸素療法に先立って、処方流量を設定するために本製品のハンドルを回転させ

ますが、本不具合が発生すると、その際に酸素ガスが取り出し口以外の部分から流出する

現象になります。

処方流量を設定した後の使用中に二次圧力の異常上昇、ガス取り出し口以外からの流出は

考えられません。

また、保管中にボンベが空になった場合には、当該品には残圧表示器が付属しています

ので空になっていることは一目で判別できます。

従って、ボンベを用いる外出時の酸素療法では開始する前に不具合の発見が可能であり、

また、外出以外の在宅で行う酸素療法には酸素濃縮機等を用いるため重篤な健康被害は

発生しないと考えます。

なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成　17年　7月　6日

効能・効果又は用途等

酸素療法

その他

納入先については全て把握しておりますので、改修する旨を文書で通知し、

当該製品を改修いたします。

担当者名及び連絡先

所属・氏名　 (株)ネリキ　品質保証責任者　増井　保広

住　　　所　　神戸市西区室谷２丁目７番６号

T E L　     　078-992-1200

F A X　　     078-992-1243